Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt und Nichtraucher
5. Oktober 2018 aktualisiert von: Saul Shiffman
Die Wirkung von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt auf das Rauchen bei Nichtrauchern
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Nikotinspiegel in Zigaretten bei Nicht-Tagesrauchern zu untersuchen.
Diese Forschung könnte dazu beitragen, die Food and Drug Administration (FDA) darüber zu informieren, wie Tabakprodukte in Zukunft am besten reguliert werden können, mit dem Ziel, die öffentliche Gesundheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Umstellung auf Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCCs) bei nicht täglichen oder intermittierenden Rauchern (ITS) zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte Studie mit einer Basiskontrolle der eigenen Zigarette.
Nach einem zweiwöchigen Basiszeitraum, in dem sie ihre eigenen Zigaretten rauchten, werden 455 ITS 10 Wochen lang randomisiert (doppelt verblindet), um experimentelle Zigaretten zu rauchen, entweder: (a) Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCCs; 0,8 mg) oder (b) VLNCCs (0,07 mg), jeweils abgestimmt auf den Mentholstatus der bevorzugten Marke der Probanden.
Bei den ITS handelt es sich eher um afroamerikanische (AA) Raucher; Daher werden AA-Raucher überbewertet (bis zu einem Drittel der Gesamtstichprobe).
Die Veränderung des Zigarettenkonsums ist der primäre Endpunkt, außerdem werden Biomarker der Rauchexposition und Maße der Rauchintensität bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt und seit mindestens 3 Jahren Zigaretten rauchen
- Rauchen durchschnittlich 4–27 Tage im Monat
- mindestens in den letzten 3 Monaten zum aktuellen Tarif geraucht haben
- Bereitschaft, neuartige Zigaretten auszuprobieren
Ausschlusskriterien:
- aktive Pläne zur Raucherentwöhnung oder aktive Suche nach einer Behandlung zur Raucherentwöhnung in den nächsten 3 Monaten
- schwere psychiatrische Störungen, die den Studienablauf beeinträchtigen können
- aktueller, regelmäßiger (d. h. monatlicher oder häufiger) Konsum von Nikotinersatz oder anderen Tabakprodukten, durch Selbsteinschätzung
- ausschließliche Verwendung von selbstgedrehten Zigaretten (da in der Studie hergestellte Zigaretten verwendet werden)
- [für weibliche Teilnehmer] schwanger zu sein oder zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen, laut Selbstauskunft
- aktuelle Einnahme von Medikamenten wie Chantix (Vareniclin), Zyban, Wellbutrin oder Bupropion zu irgendeinem Zweck, einschließlich der Raucherentwöhnung
- Auftreten eines Herzinfarkts, Schlaganfalls oder einer Angina pectoris in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
|
Abgabe von 0,07 mg Nikotin
|
|
Aktiver Komparator: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
|
Abgabe von 0,8 mg Nikotin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: Zweiwöchiger Basiszeitraum vor der Intervention im Vergleich zu den letzten zwei Wochen des 10-wöchigen Interventionszeitraums
|
Unterschied im durchschnittlichen täglichen Zigarettenkonsum zwischen dem ersten zweiwöchigen Basiszeitraum und den letzten zwei Wochen des Versuchszeitraums unter Verwendung unterstellter Daten
|
Zweiwöchiger Basiszeitraum vor der Intervention im Vergleich zu den letzten zwei Wochen des 10-wöchigen Interventionszeitraums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Expositionsmaßnahme – Solanesol
Zeitfenster: Zeitpunkte nach der Randomisierung in den Studienwochen 4, 8, 12
|
Als Maß für die Rauchintensität wird die Konzentration von Solanesol untersucht, einem stabilen Indikator dafür, wie viel Rauch durch den Filter einer gerauchten Zigarette zum Raucher gelangt ist.
Der Filter einer während des Basiszeitraums gerauchten Zigarettenkippe wird mit denen verglichen, die während des Versuchszeitraums geraucht wurden.
|
Zeitpunkte nach der Randomisierung in den Studienwochen 4, 8, 12
|
|
Expositionsmessung – Topographie des Rauchens
Zeitfenster: Studienbesuche nach der Randomisierung in den Studienwochen 4, 8, 12
|
Unterschied zwischen dem durchschnittlichen Zugvolumen pro Zigarette bei Rauchtopographiesitzungen im Labor in den Studienwochen 4, 8 und 12 bei allen Teilnehmern, verglichen mit denen, die der Zigarette mit sehr niedrigem Nikotingehalt zugeordnet waren, mit denen, die der Zigarette mit normalem Nikotingehalt zugeordnet waren Zustand.
Die Topographiemessungen wurden über alle Zeitpunkte für jede Behandlungsgruppe gemittelt.
|
Studienbesuche nach der Randomisierung in den Studienwochen 4, 8, 12
|
|
Expositionsmessung – Cotinin (protokolliert)
Zeitfenster: Bürobesuche nach der Randomisierung in den Wochen 2 (Ende des Basiszeitraums) und 12 (Ende der Studie)
|
Messung der Cotinin-Nikotin-Exposition, analysiert anhand von Urinproben, die bei Besuchen im Studienbüro entnommen wurden Zur Analyse wurde der natürliche Logarithmus (ln) der Cotininmaße verwendet. Unterschied in ln(Cotinin) zwischen Studienbeginn und Studienende, aus imputierten Daten |
Bürobesuche nach der Randomisierung in den Wochen 2 (Ende des Basiszeitraums) und 12 (Ende der Studie)
|
|
Expositionsmaß - Zigarettenkippengewicht
Zeitfenster: Die gesamte Studiendauer bis zum Abschluss beträgt bis zu 12 Wochen
|
Durchschnittliche gerauchte Masse pro Zigarette (berechnet als Ausgangsgewicht der Zigarette abzüglich des zurückgekehrten Zigarettenstummelgewichts), aggregiert für alle gerauchten Zigaretten unter den Teilnehmern, die der Zigarette mit sehr niedrigem Nikotingehalt zugeordnet waren, im Vergleich zu denen, die der Zigarette mit normalem Nikotingehalt zugeordnet waren.
|
Die gesamte Studiendauer bis zum Abschluss beträgt bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3P30CA047904-25S4 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
-
National Taiwan University HospitalUnbekannt