极低尼古丁香烟和非日常吸烟者
2018年10月5日 更新者：Saul Shiffman
极低尼古丁香烟对非日常吸烟者吸烟的影响
本研究的目的是调查香烟中不同尼古丁含量对非日常吸烟者的影响。
这项研究可能有助于食品和药物管理局 (FDA) 了解未来如何最好地监管烟草产品，以改善公众健康。
研究概览
详细说明
该研究的总体目标是评估非每日或间歇性吸烟者 (ITS) 改用尼古丁含量极低的香烟 (VLNCC) 的影响。
这是一项包含自吸香烟基线控制的双臂随机研究。
在吸食自己香烟的 2 周基线期后，455 名 ITS 将被随机抽取（双盲）10 周以吸食实验性香烟：(a) 正常尼古丁含量香烟 (NNCCs；0.8 mg) 或 (b) VLNCCs （0.07 毫克），每个都与受试者首选品牌的薄荷醇状态相匹配。
ITS 更有可能是非裔美国人 (AA) 吸烟者；因此 AA 吸烟者将被过度抽样（占总样本的三分之一）。
香烟消费量的变化是主要终点，还评估了烟雾暴露的生物标志物和吸烟强度的测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，吸烟至少 3 年
- 吸烟，平均每月 4-27 天
- 至少在过去 3 个月内以目前的速度吸烟
- 愿意尝试新型香烟
排除标准：
- 积极计划在未来 3 个月内戒烟或积极寻求戒烟治疗
- 可能干扰研究程序的严重精神疾病
- 当前、定期（即每月或更多）使用尼古丁替代品或其他烟草产品，通过自我报告
- 独家使用自己的卷烟（因为研究使用的是制造的香烟）
- [对于女性参与者]通过自我报告怀孕或哺乳，或计划怀孕
- 当前出于任何目的（包括戒烟）使用药物，例如 Chantix（伐尼克兰）、Zyban、Wellbutrin 或安非他酮
- 过去 3 个月内心脏病发作、中风或心绞痛的发生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁含量极低的香烟
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0.07 毫克尼古丁输送
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有源比较器：尼古丁含量正常的香烟
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0.8 毫克尼古丁输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卷烟消费的变化
大体时间：干预前两周的基线期与 10 周干预期的最后两周相比
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使用估算数据，初始两周基线期和最后两周实验期之间平均每日香烟消费量的差异
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干预前两周的基线期与 10 周干预期的最后两周相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曝光测量 - 茄尼醇
大体时间：研究第 4、8、12 周的随机化后时间点
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茄尼醇的浓度是一个稳定的标志物，表明有多少烟雾通过吸食香烟的过滤嘴到达吸烟者，将作为吸烟强度的量度进行测定。
将基线期间抽吸的烟头过滤嘴与实验期间抽吸的烟头进行比较。
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研究第 4、8、12 周的随机化后时间点
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曝光测量 - 吸烟地形
大体时间：研究第 4、8、12 周的随机化后研究访视
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在研究第 4 周、第 8 周和第 12 周的实验室吸烟地形图会议上，所有参与者的每支香烟平均抽吸量之间的差异，将分配到极低尼古丁含量卷烟条件的参与者与分配到正常尼古丁含量卷烟的参与者进行比较健康）状况。
对每个治疗组的所有时间点的地形测量进行平均。
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研究第 4、8、12 周的随机化后研究访视
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曝光测量 - 可替宁（记录）
大体时间：第 2 周（基线期结束）和第 12 周（研究结束）的随机化后办公室访问
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可替宁尼古丁暴露测量，从研究办公室访问时采集的尿样分析 可替宁测量值的自然对数 (ln) 用于分析。 来自估算数据的基线和研究结束时 ln（可替宁）的差异 |
第 2 周（基线期结束）和第 12 周（研究结束）的随机化后办公室访问
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暴露测量 - 烟头重量
大体时间：整个学习时间，直至完成，最多 12 周
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与分配到正常尼古丁含量香烟条件的参与者相比，分配到极低尼古丁含量香烟的参与者吸食的所有香烟的每支香烟平均吸烟质量（计算为起始香烟重量减去返回的烟蒂重量）。
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整个学习时间，直至完成，最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saul Shiffman, PhD、University of Pittsburgh, Department of Psychology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月27日
首次发布 (估计)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月5日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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