Erittäin vähän nikotiinia sisältävät savukkeet ja ei-päivittäiset tupakoitsijat
perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Saul Shiffman
Erittäin vähäisen nikotiinipitoisen savukkeen vaikutus ei-päivittäisten tupakoitsijoiden tupakointiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää savukkeiden erilaisten nikotiinipitoisuuksien vaikutusta ei-päivittäisten tupakoitsijoiden keskuudessa.
Tämä tutkimus voi auttaa tiedottamaan elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) siitä, kuinka tupakkatuotteita voidaan parhaiten säännellä tulevaisuudessa kansanterveyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida erittäin vähän nikotiinia sisältäviin savukkeisiin (VLNCC) siirtymisen vaikutuksia ei-päivittäisten tai ajoittaisten tupakoitsijoiden keskuudessa.
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus, jossa on oman tupakan peruskontrolli.
Omien savukkeidensa polttaneen 2 viikon perusjakson jälkeen 455 ITS:tä satunnaistetaan (kaksoissokkoutettuna) 10 viikon ajaksi polttamaan kokeellisia savukkeita joko: (a) normaalin nikotiinipitoisuuden omaavia savukkeita (NNCC; 0,8 mg) tai (b) VLNCC:itä. (0,07 mg), joista jokainen vastasi koehenkilöiden suosiman tuotemerkin mentolistatusta.
ITS:t ovat todennäköisemmin afrikkalais-amerikkalaisia (AA) tupakoitsijoita; näin ollen AA-tupakoitsijat ovat yliotoksisia (kolmanteen kokonaisnäytteestä).
Savukkeiden kulutuksen muutos on ensisijainen päätepiste, ja myös savulle altistumisen biomarkkereita ja tupakoinnin intensiteetin mittareita arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat ja tupakoivat vähintään 3 vuotta
- tupakoivat keskimäärin 4-27 päivää kuukaudessa
- tupakointi nykyisellä tasolla vähintään 3 edellisen kuukauden ajan
- halukkuutta kokeilla uusia savukkeita
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset suunnitelmat lopettaa tai hakevat aktiivisesti tupakoinnin vieroitushoitoa seuraavien 3 kuukauden aikana
- vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä
- nykyinen, säännöllinen (eli kuukausittain tai useammin) nikotiinikorvaustuotteiden tai muiden tupakkatuotteiden käyttö omasta ilmoituksesta
- kääresavukkeiden yksinomainen käyttö (koska tutkimuksessa käytetään valmistettuja savukkeita)
- [naispuolisille osallistujille], jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta omatoimisesti
- lääkkeiden, kuten Chantix (varenikliini), Zyban, Wellbutrin tai bupropionin nykyinen käyttö mihin tahansa tarkoitukseen, mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen
- sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
|
0,07 mg nikotiinia
|
|
Active Comparator: Normaalit nikotiinipitoiset savukkeet
|
0,8 mg nikotiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos savukkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: Kahden viikon perusjakso ennen interventiota verrattuna 10 viikon interventiojakson kahteen viimeiseen viikkoon
|
Ero keskimääräisessä päivittäisessä savukkeiden kulutuksessa ensimmäisen kahden viikon perusjakson ja koejakson kahden viimeisen viikon välillä laskennallisia tietoja käyttäen
|
Kahden viikon perusjakso ennen interventiota verrattuna 10 viikon interventiojakson kahteen viimeiseen viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistumismittaus - Solanesol
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeiset aikapisteet opintoviikoilla 4, 8, 12
|
Tupakoinnin intensiteetin mittana määritetään solanesolin pitoisuus, joka on vakaa merkki-indikaattori siitä, kuinka paljon savua on kulkenut poltetun savukkeen suodattimen läpi tupakoitsijalle.
Perusjakson aikana poltettujen tupakantumpien suodatinta verrataan koejakson aikana poltettuihin.
|
Satunnaistamisen jälkeiset aikapisteet opintoviikoilla 4, 8, 12
|
|
Altistumismitta - Tupakointi Topografia
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeiset opintokäynnit opintoviikoilla 4, 8, 12
|
Ero keskimääräisen tupakan hengitysmäärän välillä laboratorion tupakoinnin topografiaistunnoissa tutkimusviikoilla 4, 8 ja 12 kaikilla osallistujilla, kun verrataan erittäin vähän nikotiinipitoisia savukkeita ja normaalin nikotiinipitoisuuden omaavia savukkeita. kunto.
Topografiamittauksista laskettiin keskiarvo kaikista aikapisteistä kussakin hoitoryhmässä.
|
Satunnaistuksen jälkeiset opintokäynnit opintoviikoilla 4, 8, 12
|
|
Altistumismittaus – Kotiniini (kirjattu)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeiset toimistokäynnit viikolla 2 (perusjakson loppu) ja 12 (tutkimuksen loppu)
|
Kotiniininikotiinialtistuksen mitta, analysoitu virtsanäytteistä, jotka on otettu opintotoimistokäynneillä Analyysissä käytettiin kotiniinimittojen luonnollista logaritmia (ln). Ero ln:ssä (kotiniini) lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä laskennallisten tietojen perusteella |
Satunnaistamisen jälkeiset toimistokäynnit viikolla 2 (perusjakson loppu) ja 12 (tutkimuksen loppu)
|
|
Altistumismitta - Tupakantummun paino
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto, loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Keskimääräinen poltettu massa savuketta kohden (laskettu savukkeen aloituspainosta vähennettynä palautetun tupakan painolla) laskettuna kaikista savukkeista, jotka poltettiin erittäin vähänikotiinipitoiseen savukkeeseen luokiteltujen osallistujien keskuudessa verrattuna normaalin nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden tilaan.
|
Koko opiskelun kesto, loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3P30CA047904-25S4 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .