초저 니코틴 담배 및 비흡연자
2018년 10월 5일 업데이트: Saul Shiffman
비일상 흡연자의 흡연에 대한 초저니코틴 담배의 영향
이 연구의 목적은 비매일 흡연자 사이에서 담배의 다양한 니코틴 수치의 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 공중 보건 개선을 목표로 향후 담배 제품을 가장 잘 규제하는 방법에 대해 식품의약국(FDA)에 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 비일상 흡연자 또는 간헐적 흡연자(ITS) 사이에서 초저니코틴 함량 담배(VLNCC)로 전환하는 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 자체 담배 기준선 대조군을 사용한 두 팔 무작위 연구입니다.
자신의 담배를 피운 2주 기준 기간 후, 455명의 ITS가 10주 동안 무작위 배정(이중 맹검)되어 (a) 정상 니코틴 함량 담배(NNCC; 0.8mg) 또는 (b) VLNCC 중 하나를 흡연합니다. (0.07 mg), 피험자가 선호하는 브랜드의 멘톨 상태와 각각 일치했습니다.
ITS는 아프리카계 미국인(AA) 흡연자일 가능성이 더 높습니다. 따라서 AA 흡연자는 오버샘플링됩니다(총 샘플의 1/3까지).
담배 소비량의 변화가 1차 종료점이며 연기 노출의 바이오마커와 흡연 강도 측정도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 3년 이상 흡연
- 흡연, 월 평균 4-27일
- 최소 지난 3개월 동안 현재 비율로 흡연
- 새로운 담배를 시도하려는 의지
제외 기준:
- 향후 3개월 이내에 적극적으로 금연할 계획이 있거나 금연 치료를 적극적으로 모색하는 자
- 연구 절차를 방해할 수 있는 심각한 정신 장애
- 니코틴 대체물 또는 기타 담배 제품의 현재 정기적인(즉, 월간 또는 그 이상) 사용(자기 보고)
- 직접 말아 담배의 독점 사용(연구에서 제조된 담배를 사용하기 때문에)
- [여성 참여자] 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 자, 자가 보고
- 흡연 중단을 포함하여 어떤 목적으로든 현재 Chantix(바레니클린), Zyban, Wellbutrin 또는 bupropion과 같은 약물 사용
- 지난 3개월 동안 심장 마비, 뇌졸중 또는 협심증 발생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
|
0.07mg 니코틴 전달
|
|
활성 비교기: 일반 니코틴 함량 담배
|
0.8mg 니코틴 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담배 소비의 변화
기간: 10주 개입 기간의 마지막 2주와 비교하여 개입 전 2주 기준선 기간
|
귀속 데이터를 사용하여 초기 2주 기준 기간과 실험 기간 마지막 2주 간의 평균 일일 담배 소비량의 차이
|
10주 개입 기간의 마지막 2주와 비교하여 개입 전 2주 기준선 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노출 대책 - 솔라네솔
기간: 연구 4주, 8주, 12주차의 무작위화 후 시점
|
훈제 담배 필터를 통해 흡연자에게 전달된 연기의 양을 나타내는 안정적인 마커 지표인 솔라네솔의 농도는 흡연 강도의 척도로서 분석될 것입니다.
기준선 기간 동안 피운 담배꽁초의 필터를 실험 기간 동안 피운 담배꽁초와 비교합니다.
|
연구 4주, 8주, 12주차의 무작위화 후 시점
|
|
노출 측정 - 흡연 지형
기간: 연구 4주, 8주, 12주차에 무작위 배정 후 연구 방문
|
연구 4주, 8주 및 12주차 연구실 흡연 지형 세션에서 모든 참가자의 담배당 평균 퍼프량의 차이, 니코틴 함량이 매우 낮은 담배 조건에 할당된 사람과 정상 니코틴 함량 담배에 할당된 사람을 비교 상태.
지형 측정은 각 치료 그룹의 모든 시점에 걸쳐 평균을 냈습니다.
|
연구 4주, 8주, 12주차에 무작위 배정 후 연구 방문
|
|
노출 측정 - 코티닌(기록됨)
기간: 무작위화 후 사무실 방문 2주차(기준 기간 종료) 및 12주차(연구 종료)
|
연구 사무실 방문 시 채취한 소변 샘플에서 분석한 코티닌 니코틴 노출 측정 코티닌 측정값의 자연 로그(ln)를 분석에 사용했습니다. 귀속 데이터에서 기준선과 연구 종료 사이의 ln(코티닌) 차이 |
무작위화 후 사무실 방문 2주차(기준 기간 종료) 및 12주차(연구 종료)
|
|
노출 측정 - 담배꽁초 무게
기간: 완료까지 전체 학습 기간, 최대 12주
|
일반 니코틴 함량 담배 조건에 할당된 것과 비교하여 니코틴 함량이 매우 낮은 담배에 할당된 참가자들 사이에서 피운 모든 담배에 대해 집계된 궐련당 평균 흡연 질량(시작 담배 무게에서 반환된 꽁초 무게를 뺀 값으로 계산).
|
완료까지 전체 학습 기간, 최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3P30CA047904-25S4 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .