Svært-lav nikotin sigaretter og ikke-daglige røykere
5. oktober 2018 oppdatert av: Saul Shiffman
Effekten av sigaretter med svært lavt nikotin på røyking hos ikke-daglige røykere
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke virkningen av ulike nikotinnivåer i sigaretter blant ikke-daglige røykere.
Denne forskningen kan bidra til å informere Food and Drug Administration (FDA) om hvordan man best kan regulere tobakksprodukter i fremtiden, med mål om å forbedre folkehelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med studien er å vurdere effekten av å bytte til sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCCs) blant ikke-daglige eller intermitterende røykere (ITS).
Dette er en to-arms randomisert studie med en egen sigarett baseline kontroll.
Etter en 2-ukers grunnlinjeperiode med å røyke sine egne sigaretter, vil 455 ITS bli randomisert (dobbeltblindet) i 10 uker for å røyke eksperimentelle sigaretter, enten: (a) sigaretter med normalt nikotininnhold (NNCCs; 0,8 mg) eller (b) VLNCCs (0,07 mg), hver matchet til mentolstatus for forsøkspersonens foretrukne merke.
Det er mer sannsynlig at ITS er afroamerikanske (AA)-røykere; dermed vil AA-røykere bli oversamplet (til en tredjedel av den totale prøven).
Endring i sigarettforbruk er det primære endepunktet, og biomarkører for røykeksponering og mål på røykeintensitet er også vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre, og røyke sigaretter i minst 3 år
- røyker i gjennomsnitt 4-27 dager per måned
- røyking med gjeldende hastighet i minst de siste 3 månedene
- vilje til å prøve nye sigaretter
Ekskluderingskriterier:
- aktive planer om å slutte eller aktivt søke røykesluttbehandling i løpet av de neste 3 månedene
- alvorlige psykiatriske lidelser som kan forstyrre studieprosedyrer
- nåværende, regelmessig (dvs. månedlig eller mer) bruk av nikotinerstatning eller andre tobakksprodukter, ved egenrapportering
- eksklusiv bruk av rull-selv-sigaretter (siden studien bruker produserte sigaretter)
- [for kvinnelige deltakere] som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid, ved egenrapportering
- nåværende bruk av medisiner som Chantix (vareniklin), Zyban, Wellbutrin eller bupropion til ethvert formål, inkludert røykeslutt
- forekomst av hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
|
0,07 mg nikotintilførsel
|
|
Aktiv komparator: Sigaretter med normalt nikotininnhold
|
0,8 mg nikotintilførsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sigarettforbruk
Tidsramme: To-ukers pre-intervensjon baseline-periode sammenlignet med to siste uker av 10-ukers intervensjonsperiode
|
Forskjellen i gjennomsnittlig daglig sigarettforbruk mellom den første to-ukers grunnlinjeperioden og de siste to ukene av forsøksperioden, ved bruk av imputerte data
|
To-ukers pre-intervensjon baseline-periode sammenlignet med to siste uker av 10-ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringstiltak - Solanesol
Tidsramme: Tidspunkter etter randomisering ved studieuke 4, 8, 12
|
Konsentrasjonen av solanesol, en stabil markørindikator på hvor mye røyk som har passert gjennom filteret til en røkt sigarett til røykeren, vil bli analysert som et mål på røykeintensiteten.
Filteret til en sigarettsneip som er røkt i løpet av baseline-perioden vil bli sammenlignet med de som er røykt i løpet av forsøksperioden.
|
Tidspunkter etter randomisering ved studieuke 4, 8, 12
|
|
Eksponeringsmål - Røykingstopografi
Tidsramme: Studiebesøk etter randomisering ved studieuke 4, 8, 12
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig dragvolum per sigarett ved laboratorietopografiøkter ved studieuke 4, 8 og 12 for alle deltakerne, sammenlignet de som ble tildelt sigaretttilstanden med svært lavt nikotininnhold med de som ble tildelt sigaretten med normalt nikotininnhold. betingelse.
Topografimålene ble beregnet på tvers av alle tidspunkter for hver behandlingsgruppe.
|
Studiebesøk etter randomisering ved studieuke 4, 8, 12
|
|
Eksponeringsmål – Cotinine (logget)
Tidsramme: Post-randomiseringskontorbesøk uke 2 (slutten av baseline-perioden) og 12 (slutt av studien)
|
Kotinin nikotin eksponeringsmål, analysert fra urinprøver tatt ved studiekontorbesøk Den naturlige logaritmen (ln) til kotininmålene ble brukt til analyse. Forskjellen i ln(kotinin) mellom baseline og slutten av studien, fra imputerte data |
Post-randomiseringskontorbesøk uke 2 (slutten av baseline-perioden) og 12 (slutt av studien)
|
|
Eksponeringsmål - Vekt av sigarettstump
Tidsramme: Hele studietiden, gjennom fullføring, opptil 12 uker
|
Gjennomsnittlig masse røykt per sigarett (beregnet som startsigarettvekt minus returnert rumpevekt) aggregert for alle sigaretter røykt blant deltakere tildelt sigaretten med svært lavt nikotininnhold, sammenlignet med de som er tilordnet sigaretten med normalt nikotininnhold.
|
Hele studietiden, gjennom fullføring, opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3P30CA047904-25S4 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .