Cigarettes à très faible teneur en nicotine et fumeurs non quotidiens
5 octobre 2018 mis à jour par: Saul Shiffman
L'effet des cigarettes à très faible teneur en nicotine sur le tabagisme chez les fumeurs non quotidiens
Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'impact de différents niveaux de nicotine dans les cigarettes chez les fumeurs non quotidiens.
Cette recherche peut aider à informer la Food and Drug Administration (FDA) sur la meilleure façon de réglementer les produits du tabac à l'avenir, dans le but d'améliorer la santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de l'étude est d'évaluer les effets du passage aux cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC) chez les fumeurs non quotidiens ou intermittents (ITS).
Il s'agit d'une étude randomisée à deux bras avec un contrôle de base de la cigarette personnelle.
Après une période de référence de 2 semaines à fumer leurs propres cigarettes, 455 ITS seront randomisés (en double aveugle) pendant 10 semaines pour fumer des cigarettes expérimentales, soit : (a) des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNCC ; 0,8 mg) ou (b) des VLNCC (0,07 mg), chacun correspondant au statut mentholé de la marque préférée des sujets.
Les STI sont plus susceptibles d'être des fumeurs afro-américains (AA); ainsi les fumeurs AA seront suréchantillonnés (jusqu'à un tiers de l'échantillon total).
La modification de la consommation de cigarettes est le principal critère d'évaluation, et les biomarqueurs de l'exposition à la fumée et les mesures de l'intensité du tabagisme sont également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus et fumant des cigarettes depuis au moins 3 ans
- fumer, en moyenne, 4 à 27 jours par mois
- fumer au taux actuel pendant au moins les 3 derniers mois
- volonté d'essayer de nouvelles cigarettes
Critère d'exclusion:
- plans actifs pour arrêter de fumer ou recherche active d'un traitement de sevrage tabagique au cours des 3 prochains mois
- troubles psychiatriques graves pouvant interférer avec les procédures d'étude
- utilisation actuelle et régulière (c.-à-d. mensuellement ou plus) de substituts nicotiniques ou d'autres produits du tabac, par autodéclaration
- utilisation exclusive de cigarettes à rouler soi-même (puisque l'étude utilise des cigarettes fabriquées)
- [pour les participantes] étant enceinte ou allaitant, ou envisageant de devenir enceinte, par auto-déclaration
- utilisation actuelle de médicaments tels que Chantix (varénicline), Zyban, Wellbutrin ou bupropion à quelque fin que ce soit, y compris l'arrêt du tabac
- survenue d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une angine de poitrine au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
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0,07 mg de nicotine
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Comparateur actif: Cigarettes à teneur normale en nicotine
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0,8 mg de nicotine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation de cigarettes
Délai: Période de référence de deux semaines avant l'intervention par rapport aux deux dernières semaines de la période d'intervention de 10 semaines
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Différence de consommation quotidienne moyenne de cigarettes entre la période de référence initiale de deux semaines et les deux dernières semaines de la période expérimentale, à l'aide de données imputées
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Période de référence de deux semaines avant l'intervention par rapport aux deux dernières semaines de la période d'intervention de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'exposition - Solanesol
Délai: Points de temps post-randomisation aux semaines d'étude 4, 8, 12
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La concentration de solanésol, un indicateur stable de la quantité de fumée qui a traversé le filtre d'une cigarette fumée jusqu'au fumeur, sera dosée comme mesure de l'intensité du tabagisme.
Le filtre d'un mégot de cigarette fumé pendant la période de référence sera comparé à ceux fumés pendant la période expérimentale.
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Points de temps post-randomisation aux semaines d'étude 4, 8, 12
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Mesure de l'exposition - Topographie du tabagisme
Délai: Visites d'étude post-randomisation aux semaines d'étude 4, 8, 12
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Différence entre le volume moyen de bouffées par cigarette lors des séances de topographie de tabagisme en laboratoire aux semaines 4, 8 et 12 de l'étude pour tous les participants, en comparant ceux attribués à la condition de cigarette à très faible teneur en nicotine à ceux attribués à la cigarette à teneur normale en nicotine condition.
Les mesures topographiques ont été moyennées sur tous les points dans le temps pour chaque groupe de traitement.
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Visites d'étude post-randomisation aux semaines d'étude 4, 8, 12
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Mesure de l'exposition - Cotinine (enregistrée)
Délai: Visites au cabinet post-randomisation semaines 2 (fin de la période de référence) et 12 (fin de l'étude)
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Mesure de l'exposition à la cotinine et à la nicotine, analysée à partir d'échantillons d'urine prélevés lors de visites au bureau de l'étude Le logarithme naturel (ln) des mesures de cotinine a été utilisé pour l'analyse. Différence de ln(cotinine) entre le départ et la fin de l'étude, à partir des données imputées |
Visites au cabinet post-randomisation semaines 2 (fin de la période de référence) et 12 (fin de l'étude)
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Mesure de l'exposition - Poids des mégots de cigarettes
Délai: Toute la durée de l'étude, jusqu'à son achèvement, jusqu'à 12 semaines
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Masse moyenne fumée par cigarette (calculée comme le poids de la cigarette de départ moins le poids du mégot retourné) agrégée pour toutes les cigarettes fumées parmi les participants assignés à la cigarette à très faible teneur en nicotine, par rapport à ceux assignés à la condition de cigarette à teneur normale en nicotine.
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Toute la durée de l'étude, jusqu'à son achèvement, jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Première publication (Estimation)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3P30CA047904-25S4 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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