Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte en niet-dagelijkse rokers
5 oktober 2018 bijgewerkt door: Saul Shiffman
Het effect van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte op roken bij niet-dagelijkse rokers
Het doel van dit onderzoek is om de invloed van verschillende nicotinegehaltes in sigaretten bij niet-dagelijkse rokers te onderzoeken.
Dit onderzoek kan de Food and Drug Administration (FDA) helpen informeren over de beste manier om tabaksproducten in de toekomst te reguleren, met als doel de volksgezondheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie is om de effecten te beoordelen van het overschakelen op sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNCC's) bij niet-dagelijkse of intermitterende rokers (ITS).
Dit is een gerandomiseerde studie met twee armen met een baselinecontrole van de eigen sigaret.
Na een basislijnperiode van 2 weken waarin ze hun eigen sigaretten roken, worden 455 ITS gerandomiseerd (dubbelblind) gedurende 10 weken om experimentele sigaretten te roken, hetzij: (a) sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNCC's; 0,8 mg) of (b) VLNCC's (0,07 mg), elk afgestemd op de mentholstatus van het favoriete merk van de proefpersoon.
ITS zijn eerder Afro-Amerikaanse (AA) rokers; dus AA-rokers zullen worden overbemonsterd (tot een derde van de totale steekproef).
Verandering in sigarettenconsumptie is het primaire eindpunt, en biomarkers van blootstelling aan rook en metingen van rookintensiteit worden ook beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn en minstens 3 jaar sigaretten roken
- roken, gemiddeld 4-27 dagen per maand
- roken tegen het huidige tarief gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden
- bereidheid om nieuwe sigaretten te proberen
Uitsluitingscriteria:
- actieve plannen om te stoppen of actief op zoek zijn naar een behandeling voor stoppen met roken in de komende 3 maanden
- ernstige psychiatrische stoornissen die de studieprocedures kunnen verstoren
- huidig, regelmatig (d.w.z. maandelijks of meer) gebruik van nicotinevervangers of andere tabaksproducten, door zelfrapportage
- exclusief gebruik van zelfgerolde sigaretten (aangezien de studie gefabriceerde sigaretten gebruikt)
- [voor vrouwelijke deelnemers] zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden, door zelfrapportage
- huidig gebruik van medicijnen zoals Chantix (varenicline), Zyban, Wellbutrin of bupropion voor welk doel dan ook, inclusief stoppen met roken
- optreden van een hartaanval, beroerte of angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
|
0,07 mg nicotinetoediening
|
|
Actieve vergelijker: Sigaretten met een normaal nicotinegehalte
|
0,8 mg nicotinetoediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: Pre-interventieperiode van twee weken in vergelijking met de laatste twee weken van de interventieperiode van 10 weken
|
Verschil in gemiddelde dagelijkse sigarettenconsumptie tussen de eerste basisperiode van twee weken en de laatste twee weken van de experimentele periode, met behulp van geïmputeerde gegevens
|
Pre-interventieperiode van twee weken in vergelijking met de laatste twee weken van de interventieperiode van 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstellingsmaatregel - Solanesol
Tijdsspanne: Tijdstippen na randomisatie in studieweken 4, 8, 12
|
De concentratie van solanesol, een stabiele markerindicator van hoeveel rook er door het filter van een gerookte sigaret naar de roker is gegaan, zal worden getest als een maat voor de rookintensiteit.
Het filter van sigarettenpeuken die tijdens de referentieperiode zijn gerookt, zal worden vergeleken met die van de sigarettenpeuken die tijdens de experimentele periode zijn gerookt.
|
Tijdstippen na randomisatie in studieweken 4, 8, 12
|
|
Blootstellingsmaatregel - Roken Topografie
Tijdsspanne: Studiebezoeken na randomisatie in studieweken 4, 8, 12
|
Verschil tussen het gemiddelde trekvolume per sigaret bij topografiesessies voor roken in het laboratorium in studieweken 4, 8 en 12 bij alle deelnemers, waarbij degenen die waren toegewezen aan de sigaret met een zeer laag nicotinegehalte werden vergeleken met degenen die waren toegewezen aan de sigaret met een normaal nicotinegehalte voorwaarde.
Topografische metingen werden gemiddeld over alle tijdstippen voor elke behandelingsgroep.
|
Studiebezoeken na randomisatie in studieweken 4, 8, 12
|
|
Blootstellingsmaatregel - Cotinine (gelogd)
Tijdsspanne: Kantoorbezoeken na randomisatie week 2 (einde van de basislijnperiode) en 12 (einde van het onderzoek)
|
Cotinine-nicotineblootstellingsmeting, geanalyseerd op basis van urinemonsters die zijn genomen tijdens bezoeken aan het studiebureau De natuurlijke logaritme (ln) van de cotininemetingen werd gebruikt voor analyse. Verschil in ln(cotinine) tussen baseline en einde van de studie, op basis van geïmputeerde gegevens |
Kantoorbezoeken na randomisatie week 2 (einde van de basislijnperiode) en 12 (einde van het onderzoek)
|
|
Blootstellingsmaatregel - Sigarettenpeukgewicht
Tijdsspanne: Gehele duur van de studie, tot en met voltooiing, tot 12 weken
|
Gemiddelde gerookte massa per sigaret (berekend als het startgewicht van de sigaret minus het geretourneerde gewicht van de peuk) opgeteld voor alle gerookte sigaretten onder deelnemers die waren toegewezen aan de sigaret met een zeer laag nicotinegehalte, in vergelijking met degenen die waren toegewezen aan de sigaret met een normaal nicotinegehalte.
|
Gehele duur van de studie, tot en met voltooiing, tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3P30CA047904-25S4 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .