Cigarrillos muy bajos en nicotina y fumadores no diarios
5 de octubre de 2018 actualizado por: Saul Shiffman
El efecto de los cigarrillos muy bajos en nicotina sobre el tabaquismo en fumadores no diarios
El propósito de este estudio de investigación es investigar el impacto de los diferentes niveles de nicotina en los cigarrillos entre los fumadores no diarios.
Esta investigación puede ayudar a informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre la mejor manera de regular los productos de tabaco en el futuro, con el objetivo de mejorar la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es evaluar los efectos de cambiar a cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC) entre los fumadores no diarios o intermitentes (ITS).
Este es un estudio aleatorizado de dos brazos con un control inicial de cigarrillos propios.
Después de un período de referencia de 2 semanas fumando sus propios cigarrillos, 455 ITS serán aleatorizados (doble ciego) durante 10 semanas para fumar cigarrillos experimentales, ya sea: (a) cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNCC; 0,8 mg) o (b) VLNCC (0,07 mg), cada uno emparejado con el estado de mentol de la marca preferida de los sujetos.
ITS es más probable que sean fumadores afroamericanos (AA); por lo tanto, los fumadores AA serán sobremuestreados (a un tercio de la muestra total).
El cambio en el consumo de cigarrillos es el criterio principal de valoración, y también se evalúan los biomarcadores de exposición al humo y las medidas de la intensidad del tabaquismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, y fumar cigarrillos durante al menos 3 años
- fumar, en promedio, 4-27 días al mes
- fumar al ritmo actual durante al menos los 3 meses anteriores
- voluntad de probar cigarrillos novedosos
Criterio de exclusión:
- planes activos para dejar de fumar o búsqueda activa de tratamiento para dejar de fumar en los próximos 3 meses
- trastornos psiquiátricos graves que pueden interferir con los procedimientos del estudio
- uso actual, regular (es decir, mensual o más) de reemplazo de nicotina u otros productos de tabaco, por autoinforme
- uso exclusivo de cigarrillos de liar (ya que el estudio utiliza cigarrillos fabricados)
- [para participantes mujeres] estar embarazada o amamantando, o planeando quedar embarazada, por autoinforme
- uso actual de medicamentos como Chantix (vareniclina), Zyban, Wellbutrin o bupropion para cualquier propósito, incluido dejar de fumar
- Aparición de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o angina en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
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Entrega de nicotina de 0,07 mg
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Comparador activo: Cigarrillos con contenido normal de nicotina
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Entrega de 0,8 mg de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Período de referencia previo a la intervención de dos semanas en comparación con las dos semanas finales del período de intervención de 10 semanas
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Diferencia en el consumo medio diario de cigarrillos entre el período de referencia inicial de dos semanas y las dos semanas finales del período experimental, utilizando datos imputados
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Período de referencia previo a la intervención de dos semanas en comparación con las dos semanas finales del período de intervención de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de exposición - Solanesol
Periodo de tiempo: Puntos temporales posteriores a la aleatorización en las semanas 4, 8 y 12 del estudio
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La concentración de solanesol, un marcador estable indicador de cuánto humo ha pasado a través del filtro de un cigarrillo fumado al fumador, se evaluará como una medida de la intensidad del tabaquismo.
Se comparará el filtro de una colilla de cigarro fumada durante el período de referencia con las fumadas durante el período experimental.
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Puntos temporales posteriores a la aleatorización en las semanas 4, 8 y 12 del estudio
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Medida de exposición: topografía de fumadores
Periodo de tiempo: Visitas de estudio posteriores a la aleatorización en las semanas de estudio 4, 8, 12
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Diferencia entre el volumen de bocanada promedio por cigarrillo en las sesiones de topografía de tabaquismo de laboratorio en las semanas 4, 8 y 12 del estudio entre todos los participantes, comparando los asignados a la condición de cigarrillo con muy bajo contenido de nicotina con los asignados al cigarrillo con contenido normal de nicotina condición.
Las medidas topográficas se promediaron en todos los puntos de tiempo para cada grupo de tratamiento.
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Visitas de estudio posteriores a la aleatorización en las semanas de estudio 4, 8, 12
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Medida de exposición: cotinina (registrada)
Periodo de tiempo: Visitas al consultorio posteriores a la aleatorización semanas 2 (final del período de referencia) y 12 (final del estudio)
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Medida de exposición a la nicotina de la cotinina, analizada a partir de muestras de orina tomadas en las visitas al consultorio del estudio Se utilizó el logaritmo natural (ln) de las medidas de cotinina para el análisis. Diferencia en ln(cotinina) entre el inicio y el final del estudio, a partir de los datos imputados |
Visitas al consultorio posteriores a la aleatorización semanas 2 (final del período de referencia) y 12 (final del estudio)
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Medida de exposición - Peso de colilla de cigarrillo
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, hasta la finalización, hasta 12 semanas
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Masa media fumada por cigarrillo (calculada como el peso inicial del cigarrillo menos el peso de la colilla) agregada para todos los cigarrillos fumados entre los participantes asignados al cigarrillo con muy bajo contenido de nicotina, en comparación con los asignados a la condición de cigarrillo con contenido normal de nicotina.
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Duración total del estudio, hasta la finalización, hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3P30CA047904-25S4 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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