Сигареты с очень низким содержанием никотина и курильщики, которые курят не каждый день
5 октября 2018 г. обновлено: Saul Shiffman
Влияние сигарет с очень низким содержанием никотина на курение у тех, кто курит не каждый день
Целью данного исследования является изучение влияния различных уровней никотина в сигаретах на курильщиков, которые не курят каждый день.
Это исследование может помочь информировать Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о том, как лучше всего регулировать табачные изделия в будущем с целью улучшения общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель исследования — оценить влияние перехода на сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNCC) среди курильщиков, курящих не ежедневно или периодически (ITS).
Это рандомизированное исследование с двумя группами с исходным контролем собственной сигареты.
После двухнедельного базового периода курения собственных сигарет 455 ITS будут рандомизированы (двойным слепым методом) в течение 10 недель для курения экспериментальных сигарет: (a) сигарет с нормальным содержанием никотина (NNCC; 0,8 мг) или (b) VLNCC. (0,07 мг), каждый соответствовал статусу ментола предпочтительного бренда субъектов.
ИТС чаще курят афроамериканцы (АА); таким образом, выборка курильщиков AA будет избыточной (до одной трети от общей выборки).
Изменение потребления сигарет является основной конечной точкой, также оцениваются биомаркеры воздействия дыма и показатели интенсивности курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше, курение сигарет не менее 3 лет
- курение в среднем 4-27 дней в месяц
- курение по текущему тарифу в течение как минимум предыдущих 3 месяцев
- готовность попробовать новые сигареты
Критерий исключения:
- активные планы по отказу от курения или активный поиск лечения для отказа от курения в течение следующих 3 месяцев
- тяжелые психические расстройства, которые могут помешать процедурам исследования
- текущее, регулярное (т. е. ежемесячное или более) употребление заменителей никотина или других табачных изделий, по самоотчету
- исключительное использование самокрутящихся сигарет (поскольку в исследовании используются сигареты промышленного производства)
- [для участников-женщин] беременность, кормление грудью или планирование беременности по самоотчету
- текущее использование лекарств, таких как Chantix (варениклин), Zyban, Wellbutrin или бупропион для любых целей, включая отказ от курения
- возникновение сердечного приступа, инсульта или стенокардии за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сигареты с очень низким содержанием никотина
|
Доставка 0,07 мг никотина
|
|
Активный компаратор: Сигареты с нормальным содержанием никотина
|
Доставка 0,8 мг никотина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления сигарет
Временное ограничение: Двухнедельный базовый период до вмешательства по сравнению с последними двумя неделями 10-недельного периода вмешательства
|
Разница в среднем ежедневном потреблении сигарет между начальным двухнедельным базовым периодом и последними двумя неделями экспериментального периода с использованием расчетных данных
|
Двухнедельный базовый период до вмешательства по сравнению с последними двумя неделями 10-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера воздействия - соланезол
Временное ограничение: Временные точки после рандомизации на 4, 8, 12 неделе исследования
|
Концентрация соланезола, стабильный маркер-индикатор количества дыма, прошедшего через фильтр выкуренной сигареты к курильщику, будет оцениваться как мера интенсивности курения.
Фильтр окурков, выкуренных в течение базового периода, будет сравниваться с фильтрами, выкуренными в течение экспериментального периода.
|
Временные точки после рандомизации на 4, 8, 12 неделе исследования
|
|
Мера воздействия — топография курения
Временное ограничение: Визиты после рандомизации на 4, 8, 12 неделе исследования
|
Разница между средним объемом затяжки на одну сигарету на сеансах топографии курения в лабораторных условиях на 4, 8 и 12 неделе исследования среди всех участников, сравнивая тех, кто был отнесен к состоянию сигарет с очень низким содержанием никотина, и тех, кто относился к сигаретам с нормальным содержанием никотина. состояние.
Показатели топографии были усреднены по всем временным точкам для каждой группы лечения.
|
Визиты после рандомизации на 4, 8, 12 неделе исследования
|
|
Мера воздействия - котинин (зарегистрировано)
Временное ограничение: Посещения офиса после рандомизации на 2-й неделе (конец исходного периода) и 12-й неделе (конец исследования)
|
Мера воздействия никотина на котинин, проанализированная из образцов мочи, взятых во время визитов в исследовательский офис. Для анализа использовали натуральный логарифм (ln) показателей котинина. Разница в ln(котинин) между исходным уровнем и концом исследования по условно рассчитанным данным |
Посещения офиса после рандомизации на 2-й неделе (конец исходного периода) и 12-й неделе (конец исследования)
|
|
Мера воздействия - вес окурка
Временное ограничение: Полная продолжительность обучения, до завершения, до 12 недель
|
Средняя масса выкуриваемой сигареты (рассчитанная как начальный вес сигареты за вычетом возвращенного веса окурка), обобщенная для всех сигарет, выкуренных среди участников, отнесенных к сигаретам с очень низким содержанием никотина, по сравнению с теми, которые были отнесены к группе сигарет с нормальным содержанием никотина.
|
Полная продолжительность обучения, до завершения, до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3P30CA047904-25S4 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .