メタボリックシンドロームの男性と女性におけるナシの健康増進の役割
2016年12月6日 更新者:Bahram Arjmandi、Florida State University
この研究の仮説は、メタボリック シンドロームの男性と女性の血圧、脂質プロファイル、血糖コントロールとインスリン抵抗性、炎症状態と酸化状態を改善するために、中型の洋ナシを 2 個毎日 12 週間摂取することです。
成人治療パネル III によって定義されたメタボリック シンドロームの 5 つの特徴のうち 3 つを有する 45 歳から 65 歳までの 50 人の男女が研究に含まれます。
2 週間の慣らし段階の後、適格な男性と女性が 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。または 2) 50 g のプラセボ粉末を毎日 12 週間。
最初の電話スクリーニングの後、すべての参加者は、最初の訪問のために研究サイトに報告するように要求されます。
最初の訪問(スクリーニング)では、参加者はプロジェクトの口頭および書面による説明を受けます。
次に、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められ、続いて腹囲、安静時上腕血圧、空腹時血清トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、およびグルコース レベルを測定して、メタボリック シンドロームを確認します。
ベースライン評価は、病歴、薬の使用、食事摂取、および身体活動について行われます。
適格な参加者は、2週間後に2回目の訪問が予定され(実際のベースラインデータ収集)、治療グループにランダムに割り当てられます。
午前6時から11時までの2回目の(ベースライン)訪問で、血圧が測定され、続いて採血と採尿が行われます。
人体測定と体組成が測定されます。
食事、身体活動、胃腸の健康に関するアンケートが実施されます。
参加者には、割り当てられた治療が提供され、治療のために毎日の日記を記入する方法に関する標準的な指示が与えられます。
すべての評価は、6 (3 回目の訪問) および 12 週間 (最終訪問) の間隔で繰り返されます。
すべての評価と情報は、一晩断食した後、カフェインを断ってから 12 時間後、および/または中等度から重度の身体活動の最後の試合から 24 時間後に収集されます。
最初の 12 週間後、参加者は 4 週間のウォッシュアウト期間を経て、介入もプラセボも摂取しなくなります。
4週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他のグループにクロスオーバーして、介入またはプラセボのいずれかを受け取ります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 45~65歳
- スクリーニング訪問時の次の 5 つの機能のうちの 3 つ:
- 胴囲が男性で 40 インチ以上、女性で 35 インチ以上
- 血清トリグリセリド≧150mg/dL
- 血清高密度リポタンパク質コレステロール値が男性で 40 mg/dL 未満、女性で 50 mg/dL 未満
- 血圧≧130/85mmHg
- 空腹時血糖値≧110mg/dL
除外基準:
- 血糖降下薬、降圧薬またはコレステロール低下薬を服用している
- 診断された心血管疾患
- コントロール不良の高血圧(160/100mmHg以上)
- 糖尿病
- がん、喘息、緑内障、甲状腺、腎臓、肝臓、膵臓の病気など、その他の慢性疾患
- 減量プログラムへの参加
- ヘビースモーカー(1日20本以上)
- 大量飲酒者 (週に 12 杯以上のアルコール飲料)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
ナシ風味のプラセボ パウダー 50 g を 1 日 480 ml と混合して 12 週間摂取する (少なくとも 6 ~ 8 時間の間隔をあけて、朝に 1/2、夕方に 1/2)。
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実験的:梨
中型の洋ナシを 1 日 2 個(朝に 1 個、夕方に 1 個、少なくとも 6 ~ 8 時間間隔で)12 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:12週間
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安静時の上腕血圧を測定します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アテローム発生マーカー
時間枠:12週間
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脂質プロファイルとアテローム発生リスク比を測定します。
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12週間
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炎症
時間枠:12週間
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炎症のマーカーを測定することによって。
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12週間
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酸化ストレス
時間枠:12週間
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酸化ストレスのマーカーを測定することによって。
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12週間
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インスリン感受性
時間枠:12週間
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空腹時血糖、インスリン、インスリン抵抗性の恒常性モデル、およびヘモグロビン A1C を測定します。
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12週間
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体組成
時間枠:12週間
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二重エネルギー X 線吸収測定法と人体測定法を使用して、体脂肪量と除脂肪量を測定します。
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12週間
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胃腸の健康
時間枠:12週間
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検証済みの 7 日間排便アンケートと短鎖脂肪酸の血清レベルを使用して。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Sarah A. Johnson, PhD, RDN、Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- 主任研究者:Bahram H. Arjmandi, PhD, RD、Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。