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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02228837
대사 증후군이 있는 남성과 여성에서 배의 건강 증진 역할
2016년 12월 6일 업데이트: Bahram Arjmandi, Florida State University
이 연구의 가설은 12주 동안 중간 크기의 배 2개를 매일 섭취하면 대사 증후군이 있는 남녀의 혈압, 지질 프로필, 혈당 조절 및 인슐린 저항성, 염증 및 산화 상태가 개선된다는 것입니다.
성인 치료 패널 III에서 정의한 대사 증후군의 5가지 특징 중 3가지를 가진 45세에서 65세 사이의 50명의 남녀가 연구에 포함될 것입니다.
2주간의 준비 단계 후 적격한 남성과 여성이 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 중간 크기의 배 2개; 또는 2) 12주 동안 매일 위약 분말 50g.
초기 전화 심사 후 모든 참가자는 첫 번째 방문을 위해 연구 현장에 보고해야 합니다.
첫 번째 방문(심사)에서 참가자는 프로젝트에 대한 구두 및 서면 설명을 제공받습니다.
그런 다음 정보에 입각한 동의서에 서명하고 허리 둘레, 휴식 상완 혈압, 공복 혈청 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 포도당 수치를 측정하여 대사 증후군을 확인하도록 요청합니다.
기본 평가는 병력, 약물 사용, 식이 섭취 및 신체 활동에 대해 수행됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 2주 후에 두 번째 방문(실제 기준 데이터 수집) 일정을 잡고 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
오전 6시에서 11시 사이에 두 번째(기준선) 방문 시 혈압을 측정한 후 혈액을 채취하고 소변을 채취합니다.
인체 측정 및 체성분이 측정됩니다.
식이요법, 신체 활동 및 위장 건강에 관한 설문이 수행됩니다.
참가자에게는 할당된 치료가 제공되며 치료에 대한 일일 일지를 작성하는 방법에 대한 표준 지침을 받게 됩니다.
모든 평가는 6주(3차 방문) 및 12주(최종 방문) 간격으로 반복됩니다.
모든 평가 및 정보는 하룻밤 금식 후, 카페인 금욕 후 12시간 후 및/또는 중등도에서 고강도 신체 활동의 마지막 시합 후 24시간 후에 수집됩니다.
초기 12주가 지나면 참가자는 개입 또는 위약을 소비하지 않는 4주간의 워시아웃 기간을 겪게 됩니다.
4주간의 워시아웃 기간 후 참가자는 다른 그룹으로 건너가 개입 또는 위약을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 45~65세
- 스크리닝 방문 시 다음 다섯 가지 특징 중 세 가지:
- 허리둘레는 남성의 경우 40인치 이상, 여성의 경우 35인치 이상이어야 합니다.
- 혈청 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dL
- 남성의 경우 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치 < 40 mg/dL, 여성의 경우 < 50 mg/dL
- 혈압 ≥ 130/85mmHg
- 공복 혈당 수치 ≥ 110 mg/dL
제외 기준:
- 저혈당제, 항고혈압제 또는 콜레스테롤 저하제 복용
- 심혈관 질환 진단
- 조절되지 않는 고혈압(≥ 160/100mmHg)
- 진성 당뇨병
- 암, 천식, 녹내장, 갑상선, 신장, 간 및 췌장 질환과 같은 기타 활동성 만성 질환
- 체중 감량 프로그램에 참여
- 심한 흡연자(하루에 20개비 이상)
- 과음자(주당 > 12 알코올 음료)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
배맛 플라시보 분말 50g과 하루 480ml를 혼합하여 12주 섭취(아침 1/2, 저녁 1/2은 최소 6-8시간 간격).
|
|
실험적: 배
12주 동안 매일 중간 크기의 배 2개 섭취(아침 1개, 저녁 6~8시간 간격으로 1개)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈압
기간: 12주
|
휴식 시 상완 혈압을 측정합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 경화 마커
기간: 12주
|
지질 프로필 및 죽상경화 위험 비율을 측정합니다.
|
12주
|
염증
기간: 12주
|
염증 마커를 측정합니다.
|
12주
|
산화 스트레스
기간: 12주
|
산화 스트레스의 마커를 측정합니다.
|
12주
|
인슐린 감수성
기간: 12주
|
공복 혈당, 인슐린, 인슐린 저항성의 항상성 모델 및 헤모글로빈 A1C를 측정하여.
|
12주
|
체성분
기간: 12주
|
이중 에너지 X-선 흡수 측정법 및 인체 측정법을 사용하여 체지방량 및 제지방량을 측정합니다.
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12주
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위장 건강
기간: 12주
|
검증된 7일 배변 설문지와 단쇄 지방산의 혈청 수치를 사용합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- 수석 연구원: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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