梨对代谢综合征男性和女性的健康促进作用
2016年12月6日 更新者:Bahram Arjmandi、Florida State University
这项研究的假设是,连续 12 周每天食用 2 个中等大小的梨将改善患有代谢综合征的男性和女性的血压、血脂、血糖控制和胰岛素抵抗、炎症和氧化状态。
该研究将包括 50 名年龄在 45 至 65 岁之间且具有成人治疗小组 III 定义的代谢综合征五项特征中的三项的男性和女性。
经过两周的磨合期后,符合条件的男性和女性将被随机分配到两个治疗组之一:1) 2 个中等大小的梨;或 2) 每天 50 克安慰剂粉末,持续 12 周。
在初步电话筛选后,将要求所有参与者到研究地点报告他们的第一次访问。
在第一次访问(筛选)时,将向参与者提供项目的口头和书面说明。
然后他们将被要求签署知情同意书,随后测量腰围、静息肱动脉血压、空腹血清甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和葡萄糖水平以确认代谢综合征。
将对病史、药物使用、饮食摄入和身体活动进行基线评估。
合格的参与者将被安排在两周后进行第二次访问(实际基线数据收集),并随机分配到他们的治疗组。
在上午 6 点至 11 点之间的第二次(基线)访问中,将测量血压,然后进行抽血和尿液收集。
将测量人体测量学和身体成分。
将进行有关饮食、身体活动和胃肠道健康的问卷调查。
将向参与者提供他们指定的治疗,并将收到有关如何填写治疗每日日记的标准说明。
所有评估将以 6 周(第三次访问)和 12 周(最后一次访问)的间隔重复进行。
所有评估和信息将在禁食过夜后和戒除咖啡因后 12 小时和/或最后一轮中度至重度身体活动后 24 小时后收集。
在最初的 12 周之后,参与者将经历为期 4 周的清除期,在此期间他们既不服用干预措施也不服用安慰剂。
在 4 周的清除期后,参与者将交叉到另一组接受干预或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女
- 45-65岁
- 筛选访问时具有以下五个特征中的三个:
- 男性腰围≥ 40 英寸,女性腰围≥ 35 英寸
- 血清甘油三酯 ≥ 150 mg/dL
- 男性血清高密度脂蛋白胆固醇水平 < 40 mg/dL,女性 <50 mg/dL
- 血压 ≥ 130/85 毫米汞柱
- 空腹血糖水平 ≥ 110 mg/dL
排除标准:
- 服用降糖药、抗高血压药或降胆固醇药
- 确诊心血管疾病
- 未控制的高血压(≥ 160/100 mmHg)
- 糖尿病
- 其他活动性慢性疾病,如癌症、哮喘、青光眼、甲状腺、肾脏、肝脏和胰腺疾病
- 参加减肥计划
- 重度吸烟者(每天 > 20 支香烟)
- 酗酒者(每周> 12 次酒精饮料)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂
每天服用 50 克混合 480 毫升的梨味安慰剂粉末 12 周(早上 1/2,晚上 1/2,间隔至少 6-8 小时)。
|
|
|
实验性的:梨
每天吃 2 个中等大小的梨,持续 12 周(早上 1 个,晚上 1 个,间隔至少 6-8 小时)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间:12周
|
通过测量静止时的肱动脉血压。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
致动脉粥样化标志物
大体时间:12周
|
通过测量血脂谱和致动脉粥样化风险比。
|
12周
|
|
炎
大体时间:12周
|
通过测量炎症标志物。
|
12周
|
|
氧化应激
大体时间:12周
|
通过测量氧化应激的标志物。
|
12周
|
|
胰岛素敏感性
大体时间:12周
|
通过测量空腹血糖、胰岛素、胰岛素抵抗的稳态模型和血红蛋白 A1C。
|
12周
|
|
身体构成
大体时间:12周
|
通过使用双能 X 射线吸收测定法和人体测量学测量脂肪量和去脂量。
|
12周
|
|
肠胃健康
大体时间:12周
|
通过使用经过验证的七日排便问卷和短链脂肪酸的血清水平。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sarah A. Johnson, PhD, RDN、Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- 首席研究员:Bahram H. Arjmandi, PhD, RD、Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月27日
首次发布 (估计)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月6日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.