- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02228837
Päronens hälsofrämjande roll hos män och kvinnor med metabolt syndrom
6 december 2016 uppdaterad av: Bahram Arjmandi, Florida State University
Hypotesen för denna studie är att den dagliga konsumtionen av 2 medelstora päron under tolv veckor kommer att förbättra blodtryck, lipidprofiler, glykemisk kontroll och insulinresistens, inflammatorisk och oxidativ status hos män och kvinnor med metabolt syndrom.
50 män och kvinnor mellan 45 och 65 år som har tre av de fem egenskaperna hos metabolt syndrom som definieras av Vuxenbehandlingspanel III kommer att inkluderas i studien.
Efter en två veckor lång inkörningsfas kommer kvalificerade män och kvinnor att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: 1) 2 medelstora päron; eller 2) 50 g placebopulver dagligen i tolv veckor.
Efter en första telefonscreening kommer alla deltagare att uppmanas att rapportera till studieplatsen för sitt första besök.
Vid det första besöket (screening) kommer deltagarna att få en muntlig och skriftlig förklaring av projektet.
De kommer sedan att bli ombedda att underteckna ett informerat samtyckesformulär, följt av att mäta midjemåttet, vilande brachialblodtryck, fastande serumtriglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol och glukosnivåer för att bekräfta det metabola syndromet.
Baslinjebedömningar kommer att utföras för sjukdomshistoria, läkemedelsanvändning, kostintag och fysisk aktivitet.
Kvalificerade deltagare kommer att schemaläggas för sitt andra besök två veckor senare (faktisk baslinjedatainsamling) och slumpmässigt tilldelas sin behandlingsgrupp.
Vid det andra (baslinjebesöket) mellan kl. 06.00 och 11.00 kommer blodtrycket att mätas följt av blodtagning och urinsamling.
Antropometri och kroppssammansättning kommer att mätas.
Enkäter om kost, fysisk aktivitet och mag-tarmhälsa kommer att utföras.
Deltagarna kommer att få sin tilldelade behandling och kommer att få standardinstruktioner om hur man fyller i dagliga dagböcker för sin behandling.
Alla bedömningar kommer att upprepas med 6- (tredje besök) och 12-veckors (sista besök) intervall.
Alla bedömningar och information kommer att samlas in efter en fasta över natten och 12 timmar efter koffeinavhållsamhet och/eller 24 timmar efter den sista anfallen av måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Efter de första 12 veckorna kommer deltagarna att genomgå en 4-veckors tvättperiod där de inte kommer att konsumera vare sig interventionen eller placebo.
Efter den 4 veckor långa tvättperioden kommer deltagarna att gå över till den andra gruppen för att få antingen interventionen eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Ålder 45-65 år
- Tre av följande fem inslag vid visningsbesöket:
- Midjemått på ≥ 40 tum för män och 35 tum för kvinnor
- Serumtriglycerider ≥ 150 mg/dL
- Serum högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer < 40 mg/dL för män och <50 mg/dL för kvinnor
- Blodtryck ≥ 130/85 mm Hg
- Fastande blodsockernivå ≥ 110 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Tar hypoglykemiska, antihypertensiva eller kolesterolsänkande mediciner
- Diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom
- Okontrollerad hypertoni (≥ 160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Andra aktiva kroniska sjukdomar som cancer, astma, glaukom, sköldkörtel, njure, lever och pankreassjukdom
- Att delta i ett viktminskningsprogram
- Storrökare (> 20 cigaretter per dag)
- Stordrickare (> 12 alkoholhaltiga drycker per vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
12 veckors intag av 50 g placebopulver med päronsmak blandat med 480 ml per dag (1/2 på morgonen och 1/2 på kvällen med minst 6-8 timmars mellanrum).
|
|
|
Experimentell: Päron
12 veckors intag av 2 medelstora päron per dag (1 på morgonen och 1 på kvällen med minst 6-8 timmars mellanrum).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att mäta brachialt blodtryck i vila.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aterogena markörer
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att mäta lipidprofiler och aterogena riskförhållanden.
|
12 veckor
|
|
Inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att mäta markörer för inflammation.
|
12 veckor
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att mäta markörer för oxidativ stress.
|
12 veckor
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att mäta fasteglukos, insulin, homeostatisk modell för insulinresistens och hemoglobin A1C.
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att mäta fettmassa och fettfri massa med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri och antropometri.
|
12 veckor
|
|
Gastrointestinal hälsa
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att använda en validerad sjudagars tarmrörelsefrågeformulär och serumnivåer av kortkedjiga fettsyror.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Huvudutredare: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF02456
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .