Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Päronens hälsofrämjande roll hos män och kvinnor med metabolt syndrom

6 december 2016 uppdaterad av: Bahram Arjmandi, Florida State University
Hypotesen för denna studie är att den dagliga konsumtionen av 2 medelstora päron under tolv veckor kommer att förbättra blodtryck, lipidprofiler, glykemisk kontroll och insulinresistens, inflammatorisk och oxidativ status hos män och kvinnor med metabolt syndrom. 50 män och kvinnor mellan 45 och 65 år som har tre av de fem egenskaperna hos metabolt syndrom som definieras av Vuxenbehandlingspanel III kommer att inkluderas i studien. Efter en två veckor lång inkörningsfas kommer kvalificerade män och kvinnor att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: 1) 2 medelstora päron; eller 2) 50 g placebopulver dagligen i tolv veckor. Efter en första telefonscreening kommer alla deltagare att uppmanas att rapportera till studieplatsen för sitt första besök. Vid det första besöket (screening) kommer deltagarna att få en muntlig och skriftlig förklaring av projektet. De kommer sedan att bli ombedda att underteckna ett informerat samtyckesformulär, följt av att mäta midjemåttet, vilande brachialblodtryck, fastande serumtriglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol och glukosnivåer för att bekräfta det metabola syndromet. Baslinjebedömningar kommer att utföras för sjukdomshistoria, läkemedelsanvändning, kostintag och fysisk aktivitet. Kvalificerade deltagare kommer att schemaläggas för sitt andra besök två veckor senare (faktisk baslinjedatainsamling) och slumpmässigt tilldelas sin behandlingsgrupp. Vid det andra (baslinjebesöket) mellan kl. 06.00 och 11.00 kommer blodtrycket att mätas följt av blodtagning och urinsamling. Antropometri och kroppssammansättning kommer att mätas. Enkäter om kost, fysisk aktivitet och mag-tarmhälsa kommer att utföras. Deltagarna kommer att få sin tilldelade behandling och kommer att få standardinstruktioner om hur man fyller i dagliga dagböcker för sin behandling. Alla bedömningar kommer att upprepas med 6- (tredje besök) och 12-veckors (sista besök) intervall. Alla bedömningar och information kommer att samlas in efter en fasta över natten och 12 timmar efter koffeinavhållsamhet och/eller 24 timmar efter den sista anfallen av måttlig till kraftig fysisk aktivitet. Efter de första 12 veckorna kommer deltagarna att genomgå en 4-veckors tvättperiod där de inte kommer att konsumera vare sig interventionen eller placebo. Efter den 4 veckor långa tvättperioden kommer deltagarna att gå över till den andra gruppen för att få antingen interventionen eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • Ålder 45-65 år
  • Tre av följande fem inslag vid visningsbesöket:
  • Midjemått på ≥ 40 tum för män och 35 tum för kvinnor
  • Serumtriglycerider ≥ 150 mg/dL
  • Serum högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer < 40 mg/dL för män och <50 mg/dL för kvinnor
  • Blodtryck ≥ 130/85 mm Hg
  • Fastande blodsockernivå ≥ 110 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Tar hypoglykemiska, antihypertensiva eller kolesterolsänkande mediciner
  • Diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni (≥ 160/100 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Andra aktiva kroniska sjukdomar som cancer, astma, glaukom, sköldkörtel, njure, lever och pankreassjukdom
  • Att delta i ett viktminskningsprogram
  • Storrökare (> 20 cigaretter per dag)
  • Stordrickare (> 12 alkoholhaltiga drycker per vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
12 veckors intag av 50 g placebopulver med päronsmak blandat med 480 ml per dag (1/2 på morgonen och 1/2 på kvällen med minst 6-8 timmars mellanrum).
Experimentell: Päron
12 veckors intag av 2 medelstora päron per dag (1 på morgonen och 1 på kvällen med minst 6-8 timmars mellanrum).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Genom att mäta brachialt blodtryck i vila.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aterogena markörer
Tidsram: 12 veckor
Genom att mäta lipidprofiler och aterogena riskförhållanden.
12 veckor
Inflammation
Tidsram: 12 veckor
Genom att mäta markörer för inflammation.
12 veckor
Oxidativ stress
Tidsram: 12 veckor
Genom att mäta markörer för oxidativ stress.
12 veckor
Insulinkänslighet
Tidsram: 12 veckor
Genom att mäta fasteglukos, insulin, homeostatisk modell för insulinresistens och hemoglobin A1C.
12 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
Genom att mäta fettmassa och fettfri massa med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri och antropometri.
12 veckor
Gastrointestinal hälsa
Tidsram: 12 veckor
Genom att använda en validerad sjudagars tarmrörelsefrågeformulär och serumnivåer av kortkedjiga fettsyror.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Huvudutredare: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera