Prozdrowotna rola gruszek u mężczyzn i kobiet z zespołem metabolicznym
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bahram Arjmandi, Florida State University
Hipoteza tego badania jest taka, że codzienne spożywanie 2 średniej wielkości gruszek przez dwanaście tygodni poprawi ciśnienie krwi, profil lipidowy, kontrolę glikemii i insulinooporność, stan zapalny i oksydacyjny u mężczyzn i kobiet z zespołem metabolicznym.
Do badania zostanie włączonych 50 mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat, u których występują trzy z pięciu cech zespołu metabolicznego zgodnie z definicją III Panelu Leczenia Dorosłych.
Po dwutygodniowej fazie wstępnej kwalifikujący się mężczyźni i kobiety zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: 1) 2 średniej wielkości gruszki; lub 2) 50 g proszku placebo dziennie przez dwanaście tygodni.
Po wstępnym badaniu telefonicznym wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do ośrodka badawczego na pierwszą wizytę.
Podczas pierwszej wizyty (screeningu) uczestnicy otrzymają ustne i pisemne wyjaśnienie projektu.
Następnie zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody, a następnie zmierzą obwód talii, spoczynkowe ciśnienie krwi na ramieniu, trójglicerydy w surowicy na czczo, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości i poziom glukozy w celu potwierdzenia zespołu metabolicznego.
Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone pod kątem historii medycznej, stosowania leków, spożycia w diecie i aktywności fizycznej.
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną zaplanowani na drugą wizytę dwa tygodnie później (faktyczne zbieranie danych wyjściowych) i losowo przydzieleni do grupy leczenia.
Na drugiej (wyjściowej) wizycie w godzinach 6-11 zostanie zmierzone ciśnienie krwi, a następnie pobrana krew i mocz.
Zmierzone zostaną antropometria i skład ciała.
Zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące diety, aktywności fizycznej i zdrowia przewodu pokarmowego.
Uczestnicy otrzymają przydzielone im leczenie i otrzymają standardowe instrukcje dotyczące wypełniania dzienników leczenia.
Wszystkie oceny będą powtarzane w odstępach 6- (trzecia wizyta) i 12-tygodniowych (ostatnia wizyta).
Wszystkie oceny i informacje będą zbierane po całonocnym poście i 12 godzinach po abstynencji od kofeiny i/lub 24 godziny po ostatniej próbie umiarkowanej lub ciężkiej aktywności fizycznej.
Po pierwszych 12 tygodniach uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres wymywania, w którym nie będą spożywać ani interwencji, ani placebo.
Po 4-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przejdą do drugiej grupy, aby otrzymać interwencję lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 45-65 lat
- Trzy z pięciu poniższych cech podczas wizyty przesiewowej:
- Obwód talii ≥ 40 cali dla mężczyzn i 35 cali dla kobiet
- Triglicerydy w surowicy ≥ 150 mg/dl
- Poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy < 40 mg/dl dla mężczyzn i <50 mg/dl dla kobiet
- Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg
- Poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 110 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków hipoglikemizujących, przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom cholesterolu
- Rozpoznana choroba układu krążenia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 160/100 mmHg)
- Cukrzyca
- Inne aktywne choroby przewlekłe, takie jak rak, astma, jaskra, choroba tarczycy, nerek, wątroby i trzustki
- Uczestnictwo w programie odchudzania
- Nałogowi palacze (> 20 papierosów dziennie)
- Osoby intensywnie pijące (> 12 napojów alkoholowych tygodniowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
12 tygodni spożywania 50 g proszku placebo o smaku gruszkowym zmieszanego z 480 ml dziennie (1/2 rano i 1/2 wieczorem w odstępie co najmniej 6-8 godzin).
|
|
|
Eksperymentalny: Gruszka
12 tygodni spożywania 2 średniej wielkości gruszek dziennie (1 rano i 1 wieczorem w odstępie co najmniej 6-8 godzin).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc spoczynkowe ciśnienie krwi na ramieniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery aterogenne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc profile lipidowe i współczynniki ryzyka miażdżycy.
|
12 tygodni
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar markerów stanu zapalnego.
|
12 tygodni
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar markerów stresu oksydacyjnego.
|
12 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc glukozę na czczo, insulinę, homeostatyczny model insulinooporności i hemoglobinę A1C.
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc masę tłuszczową i masę beztłuszczową za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i antropometrii.
|
12 tygodni
|
|
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Za pomocą zatwierdzonego Siedmiodniowego kwestionariusza wypróżnień i poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Główny śledczy: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF02456
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .