Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pærers sundhedsfremmende rolle hos mænd og kvinder med metabolisk syndrom

6. december 2016 opdateret af: Bahram Arjmandi, Florida State University
Hypotesen for denne undersøgelse er, at det daglige forbrug af 2 mellemstore pærer i 12 uger vil forbedre blodtryk, lipidprofiler, glykæmisk kontrol og insulinresistens, inflammatorisk og oxidativ status hos mænd og kvinder med metabolisk syndrom. 50 mænd og kvinder mellem 45 og 65 år, som har tre af de fem træk ved metabolisk syndrom som defineret af Voksenbehandlingspanel III, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter en to-ugers indkøringsfase vil berettigede mænd og kvinder blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: 1) 2 mellemstore pærer; eller 2) 50 g placebopulver dagligt i 12 uger. Efter en indledende telefonscreening vil alle deltagere blive bedt om at rapportere til undersøgelsesstedet for deres første besøg. Ved det første besøg (screening) vil deltagerne få en mundtlig og skriftlig forklaring på projektet. De vil derefter blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring, efterfulgt af måling af taljeomkreds, hvilende brachiale blodtryk, fastende serumtriglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterol og glukoseniveauer for at bekræfte metabolisk syndrom. Baseline-vurderinger vil blive udført for sygehistorie, medicinbrug, kostindtag og fysisk aktivitet. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til deres andet besøg to uger senere (faktisk baseline dataindsamling) og tilfældigt tildelt deres behandlingsgruppe. Ved det andet (baseline) besøg mellem kl. 6-11.00 vil blodtrykket blive målt efterfulgt af blodprøvetagning og urinopsamling. Antropometri og kropssammensætning vil blive målt. Der vil blive udført spørgeskemaer vedrørende kost, fysisk aktivitet og mave-tarm-sundhed. Deltagerne vil blive forsynet med deres tildelte behandling og vil modtage standardinstruktioner om, hvordan de udfylder daglige dagbøger for deres behandling. Alle vurderinger vil blive gentaget med 6- (tredje besøg) og 12-ugers (sidste besøg) intervaller. Alle vurderinger og informationer vil blive indsamlet efter en faste natten over og 12 timer efter afholdenhed med koffein og/eller 24 timer efter det sidste anfald af moderat til kraftig fysisk aktivitet. Efter de første 12 uger vil deltagerne gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode, hvor de hverken indtager interventionen eller placeboen. Efter den 4-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne gå over i den anden gruppe for at modtage enten interventionen eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • I alderen 45-65 år
  • Tre af følgende fem indslag ved screeningsbesøget:
  • Taljeomkreds på ≥ 40 tommer for mænd og 35 tommer for kvinder
  • Serumtriglycerider ≥ 150 mg/dL
  • Serumhøjdensitetslipoproteinkolesterolniveauer < 40 mg/dL for mænd og <50 mg/dL for kvinder
  • Blodtryk ≥ 130/85 mm Hg
  • Fastende blodsukkerniveau ≥ 110 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tager hypoglykæmiske, antihypertensive eller kolesterolsænkende medicin
  • Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret hypertension (≥ 160/100 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Andre aktive kroniske sygdomme såsom kræft, astma, glaukom, skjoldbruskkirtel, nyre, lever og bugspytkirtelsygdom
  • Deltagelse i et vægttabsprogram
  • Storrygere (> 20 cigaretter om dagen)
  • Stærkt drikkende (> 12 alkoholholdige drikkevarer om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
12 ugers indtagelse af 50 g placebopulver med pæresmag blandet med 480 ml dagligt (1/2 om morgenen og 1/2 om aftenen med mindst 6-8 timers mellemrum).
Eksperimentel: Pære
12 ugers indtagelse af 2 mellemstore pærer om dagen (1 om morgenen og 1 om aftenen med mindst 6-8 timers mellemrum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle brachialis blodtryk i hvile.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aterogene markører
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle lipidprofiler og atherogene risikoforhold.
12 uger
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle markører for inflammation.
12 uger
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle markører for oxidativ stress.
12 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle fastende glukose, insulin, homeostatisk model for insulinresistens og hæmoglobin A1C.
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle fedtmasse og fedtfri masse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og antropometri.
12 uger
Gastrointestinal sundhed
Tidsramme: 12 uger
Ved at bruge et valideret syv-dages afføringsspørgeskema og serumniveauer af kortkædede fedtsyrer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Ledende efterforsker: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner