- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02228837
Pærers sundhedsfremmende rolle hos mænd og kvinder med metabolisk syndrom
6. december 2016 opdateret af: Bahram Arjmandi, Florida State University
Hypotesen for denne undersøgelse er, at det daglige forbrug af 2 mellemstore pærer i 12 uger vil forbedre blodtryk, lipidprofiler, glykæmisk kontrol og insulinresistens, inflammatorisk og oxidativ status hos mænd og kvinder med metabolisk syndrom.
50 mænd og kvinder mellem 45 og 65 år, som har tre af de fem træk ved metabolisk syndrom som defineret af Voksenbehandlingspanel III, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter en to-ugers indkøringsfase vil berettigede mænd og kvinder blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: 1) 2 mellemstore pærer; eller 2) 50 g placebopulver dagligt i 12 uger.
Efter en indledende telefonscreening vil alle deltagere blive bedt om at rapportere til undersøgelsesstedet for deres første besøg.
Ved det første besøg (screening) vil deltagerne få en mundtlig og skriftlig forklaring på projektet.
De vil derefter blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring, efterfulgt af måling af taljeomkreds, hvilende brachiale blodtryk, fastende serumtriglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterol og glukoseniveauer for at bekræfte metabolisk syndrom.
Baseline-vurderinger vil blive udført for sygehistorie, medicinbrug, kostindtag og fysisk aktivitet.
Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til deres andet besøg to uger senere (faktisk baseline dataindsamling) og tilfældigt tildelt deres behandlingsgruppe.
Ved det andet (baseline) besøg mellem kl. 6-11.00 vil blodtrykket blive målt efterfulgt af blodprøvetagning og urinopsamling.
Antropometri og kropssammensætning vil blive målt.
Der vil blive udført spørgeskemaer vedrørende kost, fysisk aktivitet og mave-tarm-sundhed.
Deltagerne vil blive forsynet med deres tildelte behandling og vil modtage standardinstruktioner om, hvordan de udfylder daglige dagbøger for deres behandling.
Alle vurderinger vil blive gentaget med 6- (tredje besøg) og 12-ugers (sidste besøg) intervaller.
Alle vurderinger og informationer vil blive indsamlet efter en faste natten over og 12 timer efter afholdenhed med koffein og/eller 24 timer efter det sidste anfald af moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Efter de første 12 uger vil deltagerne gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode, hvor de hverken indtager interventionen eller placeboen.
Efter den 4-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne gå over i den anden gruppe for at modtage enten interventionen eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- I alderen 45-65 år
- Tre af følgende fem indslag ved screeningsbesøget:
- Taljeomkreds på ≥ 40 tommer for mænd og 35 tommer for kvinder
- Serumtriglycerider ≥ 150 mg/dL
- Serumhøjdensitetslipoproteinkolesterolniveauer < 40 mg/dL for mænd og <50 mg/dL for kvinder
- Blodtryk ≥ 130/85 mm Hg
- Fastende blodsukkerniveau ≥ 110 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Tager hypoglykæmiske, antihypertensive eller kolesterolsænkende medicin
- Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
- Ukontrolleret hypertension (≥ 160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Andre aktive kroniske sygdomme såsom kræft, astma, glaukom, skjoldbruskkirtel, nyre, lever og bugspytkirtelsygdom
- Deltagelse i et vægttabsprogram
- Storrygere (> 20 cigaretter om dagen)
- Stærkt drikkende (> 12 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
12 ugers indtagelse af 50 g placebopulver med pæresmag blandet med 480 ml dagligt (1/2 om morgenen og 1/2 om aftenen med mindst 6-8 timers mellemrum).
|
|
|
Eksperimentel: Pære
12 ugers indtagelse af 2 mellemstore pærer om dagen (1 om morgenen og 1 om aftenen med mindst 6-8 timers mellemrum).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle brachialis blodtryk i hvile.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aterogene markører
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle lipidprofiler og atherogene risikoforhold.
|
12 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle markører for inflammation.
|
12 uger
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle markører for oxidativ stress.
|
12 uger
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle fastende glukose, insulin, homeostatisk model for insulinresistens og hæmoglobin A1C.
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle fedtmasse og fedtfri masse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og antropometri.
|
12 uger
|
|
Gastrointestinal sundhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at bruge et valideret syv-dages afføringsspørgeskema og serumniveauer af kortkædede fedtsyrer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Ledende efterforsker: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2014
Først opslået (Skøn)
29. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF02456
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering