- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02228837
Le rôle bénéfique des poires pour la santé chez les hommes et les femmes atteints du syndrome métabolique
6 décembre 2016 mis à jour par: Bahram Arjmandi, Florida State University
L'hypothèse de cette étude est que la consommation quotidienne de 2 poires de taille moyenne pendant douze semaines améliorera la tension artérielle, les profils lipidiques, le contrôle glycémique et la résistance à l'insuline, l'état inflammatoire et oxydatif chez les hommes et les femmes atteints du syndrome métabolique.
50 hommes et femmes âgés de 45 à 65 ans présentant trois des cinq caractéristiques du syndrome métabolique telles que définies par l'Adult Treatment Panel III seront inclus dans l'étude.
Après une phase de rodage de deux semaines, les hommes et les femmes éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : 1) 2 poires de taille moyenne ; ou 2) 50 g de poudre placebo par jour pendant douze semaines.
Après une première sélection téléphonique, tous les participants seront invités à se présenter sur le site de l'étude pour leur première visite.
Lors de la première visite (projection), les participants recevront une explication verbale et écrite du projet.
Il leur sera ensuite demandé de signer un formulaire de consentement éclairé, puis de mesurer le tour de taille, la pression artérielle brachiale au repos, les triglycérides sériques à jeun, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité et les taux de glucose pour confirmer le syndrome métabolique.
Des évaluations de base seront effectuées pour les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments, l'apport alimentaire et l'activité physique.
Les participants qualifiés seront programmés pour leur deuxième visite deux semaines plus tard (collecte de données de base réelle) et assignés au hasard à leur groupe de traitement.
Lors de la deuxième visite (de référence) entre 6h et 11h, la pression artérielle sera mesurée, suivie d'une prise de sang et d'un prélèvement d'urine.
L'anthropométrie et la composition corporelle seront mesurées.
Des questionnaires concernant l'alimentation, l'activité physique et la santé gastro-intestinale seront effectués.
Les participants recevront leur traitement assigné et recevront des instructions standard sur la façon de remplir les journaux quotidiens pour leur traitement.
Toutes les évaluations seront répétées à des intervalles de 6 (troisième visite) et de 12 semaines (dernière visite).
Toutes les évaluations et informations seront recueillies après une nuit de jeûne et 12 heures après l'abstinence de caféine et/ou 24 heures après le dernier épisode d'activité physique modérée à intense.
Après les 12 premières semaines, les participants subiront une période de sevrage de 4 semaines au cours de laquelle ils ne consommeront ni l'intervention ni le placebo.
Après la période de sevrage de 4 semaines, les participants passeront dans l'autre groupe pour recevoir soit l'intervention, soit le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âgé de 45 à 65 ans
- Trois des cinq caractéristiques suivantes lors de la visite de sélection :
- Tour de taille ≥ 40 pouces pour les hommes et 35 pouces pour les femmes
- Triglycérides sériques ≥ 150 mg/dL
- Taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité sérique < 40 mg/dL pour les hommes et < 50 mg/dL pour les femmes
- Pression artérielle ≥ 130/85 mm Hg
- Glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Prise de médicaments hypoglycémiants, antihypertenseurs ou hypocholestérolémiants
- Maladie cardiovasculaire diagnostiquée
- Hypertension non contrôlée (≥ 160/100 mmHg)
- Diabète sucré
- Autres maladies chroniques actives telles que le cancer, l'asthme, le glaucome, les maladies de la thyroïde, des reins, du foie et du pancréas
- Participer à un programme de perte de poids
- Gros fumeurs (> 20 cigarettes par jour)
- Gros buveurs (> 12 consommations alcoolisées par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
12 semaines de consommation de 50 g de poudre placebo aromatisée à la poire mélangée à 480 ml par jour (1/2 le matin et 1/2 le soir à au moins 6-8 heures d'intervalle).
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Expérimental: Poire
12 semaines de consommation de 2 poires de taille moyenne par jour (1 le matin et 1 le soir à au moins 6-8 heures d'intervalle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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En mesurant la tension artérielle brachiale au repos.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs athérogènes
Délai: 12 semaines
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En mesurant les profils lipidiques et les risques relatifs athérogènes.
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12 semaines
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Inflammation
Délai: 12 semaines
|
En mesurant les marqueurs de l'inflammation.
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12 semaines
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Stress oxydatif
Délai: 12 semaines
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En mesurant les marqueurs du stress oxydatif.
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12 semaines
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
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En mesurant la glycémie à jeun, l'insuline, le modèle homéostatique de résistance à l'insuline et l'hémoglobine A1C.
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12 semaines
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La composition corporelle
Délai: 12 semaines
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En mesurant la masse grasse et la masse maigre à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie et de l'anthropométrie.
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12 semaines
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Santé gastro-intestinale
Délai: 12 semaines
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En utilisant un questionnaire validé sur les selles sur sept jours et les taux sériques d'acides gras à chaîne courte.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Chercheur principal: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Première publication (Estimation)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF02456
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