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Le rôle bénéfique des poires pour la santé chez les hommes et les femmes atteints du syndrome métabolique

6 décembre 2016 mis à jour par: Bahram Arjmandi, Florida State University
L'hypothèse de cette étude est que la consommation quotidienne de 2 poires de taille moyenne pendant douze semaines améliorera la tension artérielle, les profils lipidiques, le contrôle glycémique et la résistance à l'insuline, l'état inflammatoire et oxydatif chez les hommes et les femmes atteints du syndrome métabolique. 50 hommes et femmes âgés de 45 à 65 ans présentant trois des cinq caractéristiques du syndrome métabolique telles que définies par l'Adult Treatment Panel III seront inclus dans l'étude. Après une phase de rodage de deux semaines, les hommes et les femmes éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : 1) 2 poires de taille moyenne ; ou 2) 50 g de poudre placebo par jour pendant douze semaines. Après une première sélection téléphonique, tous les participants seront invités à se présenter sur le site de l'étude pour leur première visite. Lors de la première visite (projection), les participants recevront une explication verbale et écrite du projet. Il leur sera ensuite demandé de signer un formulaire de consentement éclairé, puis de mesurer le tour de taille, la pression artérielle brachiale au repos, les triglycérides sériques à jeun, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité et les taux de glucose pour confirmer le syndrome métabolique. Des évaluations de base seront effectuées pour les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments, l'apport alimentaire et l'activité physique. Les participants qualifiés seront programmés pour leur deuxième visite deux semaines plus tard (collecte de données de base réelle) et assignés au hasard à leur groupe de traitement. Lors de la deuxième visite (de référence) entre 6h et 11h, la pression artérielle sera mesurée, suivie d'une prise de sang et d'un prélèvement d'urine. L'anthropométrie et la composition corporelle seront mesurées. Des questionnaires concernant l'alimentation, l'activité physique et la santé gastro-intestinale seront effectués. Les participants recevront leur traitement assigné et recevront des instructions standard sur la façon de remplir les journaux quotidiens pour leur traitement. Toutes les évaluations seront répétées à des intervalles de 6 (troisième visite) et de 12 semaines (dernière visite). Toutes les évaluations et informations seront recueillies après une nuit de jeûne et 12 heures après l'abstinence de caféine et/ou 24 heures après le dernier épisode d'activité physique modérée à intense. Après les 12 premières semaines, les participants subiront une période de sevrage de 4 semaines au cours de laquelle ils ne consommeront ni l'intervention ni le placebo. Après la période de sevrage de 4 semaines, les participants passeront dans l'autre groupe pour recevoir soit l'intervention, soit le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • Âgé de 45 à 65 ans
  • Trois des cinq caractéristiques suivantes lors de la visite de sélection :
  • Tour de taille ≥ 40 pouces pour les hommes et 35 pouces pour les femmes
  • Triglycérides sériques ≥ 150 mg/dL
  • Taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité sérique < 40 mg/dL pour les hommes et < 50 mg/dL pour les femmes
  • Pression artérielle ≥ 130/85 mm Hg
  • Glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Prise de médicaments hypoglycémiants, antihypertenseurs ou hypocholestérolémiants
  • Maladie cardiovasculaire diagnostiquée
  • Hypertension non contrôlée (≥ 160/100 mmHg)
  • Diabète sucré
  • Autres maladies chroniques actives telles que le cancer, l'asthme, le glaucome, les maladies de la thyroïde, des reins, du foie et du pancréas
  • Participer à un programme de perte de poids
  • Gros fumeurs (> 20 cigarettes par jour)
  • Gros buveurs (> 12 consommations alcoolisées par semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
12 semaines de consommation de 50 g de poudre placebo aromatisée à la poire mélangée à 480 ml par jour (1/2 le matin et 1/2 le soir à au moins 6-8 heures d'intervalle).
Expérimental: Poire
12 semaines de consommation de 2 poires de taille moyenne par jour (1 le matin et 1 le soir à au moins 6-8 heures d'intervalle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
En mesurant la tension artérielle brachiale au repos.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs athérogènes
Délai: 12 semaines
En mesurant les profils lipidiques et les risques relatifs athérogènes.
12 semaines
Inflammation
Délai: 12 semaines
En mesurant les marqueurs de l'inflammation.
12 semaines
Stress oxydatif
Délai: 12 semaines
En mesurant les marqueurs du stress oxydatif.
12 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
En mesurant la glycémie à jeun, l'insuline, le modèle homéostatique de résistance à l'insuline et l'hémoglobine A1C.
12 semaines
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
En mesurant la masse grasse et la masse maigre à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie et de l'anthropométrie.
12 semaines
Santé gastro-intestinale
Délai: 12 semaines
En utilisant un questionnaire validé sur les selles sur sept jours et les taux sériques d'acides gras à chaîne courte.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Chercheur principal: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (Estimation)

29 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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