Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den helsefremmende rollen til pærer hos menn og kvinner med metabolsk syndrom

6. desember 2016 oppdatert av: Bahram Arjmandi, Florida State University
Hypotesen for denne studien er at daglig inntak av 2 mellomstore pærer i tolv uker vil forbedre blodtrykk, lipidprofiler, glykemisk kontroll og insulinresistens, inflammatorisk og oksidativ status hos menn og kvinner med metabolsk syndrom. 50 menn og kvinner mellom 45 og 65 år som har tre av de fem funksjonene ved metabolsk syndrom som definert av Voksenbehandlingspanel III vil bli inkludert i studien. Etter en to ukers innkjøringsfase vil kvalifiserte menn og kvinner bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: 1) 2 mellomstore pærer; eller 2) 50 g placebopulver daglig i tolv uker. Etter en første telefonscreening vil alle deltakere bli bedt om å rapportere til studiestedet for sitt første besøk. Ved første besøk (screening) vil deltakerne få muntlig og skriftlig forklaring av prosjektet. De vil deretter bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema, etterfulgt av måling av midjeomkrets, hvilende brachial-blodtrykk, fastende serumtriglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol og glukosenivåer for å bekrefte metabolsk syndrom. Baselinevurderinger vil bli utført for sykehistorie, medisinbruk, kostinntak og fysisk aktivitet. Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for sitt andre besøk to uker senere (faktisk baseline datainnsamling) og tilfeldig tildelt sin behandlingsgruppe. Ved det andre (grunnlinje) besøket mellom kl. 06.00 og 11.00, vil blodtrykket bli målt etterfulgt av blodprøvetaking og urinsamling. Antropometri og kroppssammensetning vil bli målt. Det vil bli utført spørreskjemaer om kosthold, fysisk aktivitet og mage-tarmhelse. Deltakerne vil få sin tildelte behandling og vil motta standardinstruksjoner om hvordan de fyller ut daglige dagbøker for behandlingen. Alle vurderinger vil bli gjentatt med 6- (tredje besøk) og 12-ukers (siste besøk) intervaller. Alle vurderinger og informasjon vil bli samlet inn etter faste over natten og 12 timer etter koffeinavholdenhet og/eller 24 timer etter siste anfall av moderat til tung fysisk aktivitet. Etter de første 12 ukene vil deltakerne gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode der de ikke vil konsumere verken intervensjonen eller placeboen. Etter den 4 uker lange utvaskingsperioden vil deltakerne gå over til den andre gruppen for å motta enten intervensjonen eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • I alderen 45-65 år
  • Tre av følgende fem funksjoner ved visningsbesøket:
  • Midjeomkrets på ≥ 40 tommer for menn og 35 tommer for kvinner
  • Serumtriglyserider ≥ 150 mg/dL
  • Serum høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer < 40 mg/dL for menn og <50 mg/dL for kvinner
  • Blodtrykk ≥ 130/85 mm Hg
  • Fastende blodsukkernivå ≥ 110 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tar hypoglykemiske, antihypertensive eller kolesterolsenkende medisiner
  • Diagnostisert hjerte- og karsykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (≥ 160/100 mmHg)
  • Sukkersyke
  • Andre aktive kroniske sykdommer som kreft, astma, glaukom, skjoldbruskkjertel, nyre-, lever- og bukspyttkjertelsykdom
  • Deltar i et vekttapsprogram
  • Storrøykere (> 20 sigaretter per dag)
  • Stordrikkere (> 12 alkoholholdige drikker per uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
12 uker med inntak av 50 g placebopulver med pæresmak blandet med 480 ml per dag (1/2 om morgenen og 1/2 om kvelden med minst 6-8 timers mellomrom).
Eksperimentell: Pære
12 uker med inntak av 2 mellomstore pærer per dag (1 om morgenen og 1 om kvelden med minst 6-8 timers mellomrom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Ved å måle brachialt blodtrykk i hvile.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aterogene markører
Tidsramme: 12 uker
Ved å måle lipidprofiler og aterogene risikoforhold.
12 uker
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
Ved å måle markører for betennelse.
12 uker
Oksidativt stress
Tidsramme: 12 uker
Ved å måle markører for oksidativt stress.
12 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
Ved å måle fastende glukose, insulin, homeostatisk modell for insulinresistens og hemoglobin A1C.
12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
Ved å måle fettmasse og fettfri masse ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og antropometri.
12 uker
Gastrointestinal helse
Tidsramme: 12 uker
Ved å bruke et validert syvdagers avføringsspørreskjema og serumnivåer av kortkjedede fettsyrer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Hovedetterforsker: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere