- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02228837
Den helsefremmende rollen til pærer hos menn og kvinner med metabolsk syndrom
6. desember 2016 oppdatert av: Bahram Arjmandi, Florida State University
Hypotesen for denne studien er at daglig inntak av 2 mellomstore pærer i tolv uker vil forbedre blodtrykk, lipidprofiler, glykemisk kontroll og insulinresistens, inflammatorisk og oksidativ status hos menn og kvinner med metabolsk syndrom.
50 menn og kvinner mellom 45 og 65 år som har tre av de fem funksjonene ved metabolsk syndrom som definert av Voksenbehandlingspanel III vil bli inkludert i studien.
Etter en to ukers innkjøringsfase vil kvalifiserte menn og kvinner bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: 1) 2 mellomstore pærer; eller 2) 50 g placebopulver daglig i tolv uker.
Etter en første telefonscreening vil alle deltakere bli bedt om å rapportere til studiestedet for sitt første besøk.
Ved første besøk (screening) vil deltakerne få muntlig og skriftlig forklaring av prosjektet.
De vil deretter bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema, etterfulgt av måling av midjeomkrets, hvilende brachial-blodtrykk, fastende serumtriglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol og glukosenivåer for å bekrefte metabolsk syndrom.
Baselinevurderinger vil bli utført for sykehistorie, medisinbruk, kostinntak og fysisk aktivitet.
Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for sitt andre besøk to uker senere (faktisk baseline datainnsamling) og tilfeldig tildelt sin behandlingsgruppe.
Ved det andre (grunnlinje) besøket mellom kl. 06.00 og 11.00, vil blodtrykket bli målt etterfulgt av blodprøvetaking og urinsamling.
Antropometri og kroppssammensetning vil bli målt.
Det vil bli utført spørreskjemaer om kosthold, fysisk aktivitet og mage-tarmhelse.
Deltakerne vil få sin tildelte behandling og vil motta standardinstruksjoner om hvordan de fyller ut daglige dagbøker for behandlingen.
Alle vurderinger vil bli gjentatt med 6- (tredje besøk) og 12-ukers (siste besøk) intervaller.
Alle vurderinger og informasjon vil bli samlet inn etter faste over natten og 12 timer etter koffeinavholdenhet og/eller 24 timer etter siste anfall av moderat til tung fysisk aktivitet.
Etter de første 12 ukene vil deltakerne gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode der de ikke vil konsumere verken intervensjonen eller placeboen.
Etter den 4 uker lange utvaskingsperioden vil deltakerne gå over til den andre gruppen for å motta enten intervensjonen eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- I alderen 45-65 år
- Tre av følgende fem funksjoner ved visningsbesøket:
- Midjeomkrets på ≥ 40 tommer for menn og 35 tommer for kvinner
- Serumtriglyserider ≥ 150 mg/dL
- Serum høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer < 40 mg/dL for menn og <50 mg/dL for kvinner
- Blodtrykk ≥ 130/85 mm Hg
- Fastende blodsukkernivå ≥ 110 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Tar hypoglykemiske, antihypertensive eller kolesterolsenkende medisiner
- Diagnostisert hjerte- og karsykdom
- Ukontrollert hypertensjon (≥ 160/100 mmHg)
- Sukkersyke
- Andre aktive kroniske sykdommer som kreft, astma, glaukom, skjoldbruskkjertel, nyre-, lever- og bukspyttkjertelsykdom
- Deltar i et vekttapsprogram
- Storrøykere (> 20 sigaretter per dag)
- Stordrikkere (> 12 alkoholholdige drikker per uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
12 uker med inntak av 50 g placebopulver med pæresmak blandet med 480 ml per dag (1/2 om morgenen og 1/2 om kvelden med minst 6-8 timers mellomrom).
|
|
Eksperimentell: Pære
12 uker med inntak av 2 mellomstore pærer per dag (1 om morgenen og 1 om kvelden med minst 6-8 timers mellomrom).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle brachialt blodtrykk i hvile.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aterogene markører
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle lipidprofiler og aterogene risikoforhold.
|
12 uker
|
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle markører for betennelse.
|
12 uker
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle markører for oksidativt stress.
|
12 uker
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle fastende glukose, insulin, homeostatisk modell for insulinresistens og hemoglobin A1C.
|
12 uker
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle fettmasse og fettfri masse ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og antropometri.
|
12 uker
|
Gastrointestinal helse
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å bruke et validert syvdagers avføringsspørreskjema og serumnivåer av kortkjedede fettsyrer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Hovedetterforsker: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF02456
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater