- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02228837
Päärynöiden terveyttä edistävä rooli miehillä ja naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bahram Arjmandi, Florida State University
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 2 keskikokoisen päärynän päivittäinen nauttiminen kahdentoista viikon ajan parantaa verenpainetta, lipidiprofiileja, sokeritasapainoa ja insuliiniresistenssiä, tulehduksellista ja oksidatiivista tilaa miehillä ja naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 45–65-vuotiasta miestä ja naista, joilla on kolme viidestä metabolisen oireyhtymän ominaisuudesta, jotka on määritelty aikuisten hoitopaneelissa III.
Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen kelpoiset miehet ja naiset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: 1) 2 keskikokoista päärynää; tai 2) 50 g lumelääkejauhetta päivittäin 12 viikon ajan.
Ensimmäisen puhelinseulonnan jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään ilmoittautumaan tutkimuspaikalle ensimmäistä vierailuaan varten.
Ensimmäisellä vierailulla (seulonta) osallistujille annetaan suullinen ja kirjallinen selvitys projektista.
Sitten heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, minkä jälkeen mitataan vyötärön ympärysmitta, olkavarren lepoverenpaine, seerumin triglyseridien paasto, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja glukoositasot metabolisen oireyhtymän vahvistamiseksi.
Perustason arvioinnit tehdään sairaushistorian, lääkkeiden käytön, ravinnon saannin ja fyysisen aktiivisuuden osalta.
Pätevät osallistujat ajoitetaan toiselle käynnilleen kaksi viikkoa myöhemmin (todellinen lähtötilanteen tiedonkeruu) ja ne jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään.
Toisella (perustason) käynnillä kello 6-11 välillä mitataan verenpaine, minkä jälkeen otetaan verikoe ja otetaan virtsanotto.
Antropometriaa ja kehon koostumusta mitataan.
Kyselyt tehdään ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja ruoansulatuskanavan terveydestä.
Osallistujille tarjotaan heille määrätty hoito ja he saavat normaalit ohjeet päivittäisten päiväkirjojen täyttämiseen hoitoa varten.
Kaikki arvioinnit toistetaan 6 (kolmas käynti) ja 12 viikon (viimeinen käynti) välein.
Kaikki arviot ja tiedot kerätään yön yli paaston jälkeen ja 12 tuntia kofeiinista pidättäytymisen jälkeen ja/tai 24 tuntia viimeisen kohtalaisen tai raskaan fyysisen rasituksen jälkeen.
Ensimmäisen 12 viikon jälkeen osallistujat käyvät läpi 4 viikon pesujakson, jonka aikana he eivät käytä interventiota tai lumelääkettä.
4 viikon pesujakson jälkeen osallistujat siirtyvät toiseen ryhmään saadakseen joko interventiota tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikäraja 45-65 vuotta
- Kolme seuraavasta viidestä ominaisuudesta seulontakäynnillä:
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 40 tuumaa miehillä ja 35 tuumaa naisilla
- Seerumin triglyseridit ≥ 150 mg/dl
- Seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso < 40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla
- Verenpaine ≥ 130/85 mmHg
- Paastoveren glukoositaso ≥ 110 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoglykeemisten, verenpainetta alentavien tai kolesterolia alentavien lääkkeiden ottaminen
- Diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon verenpainetauti (≥ 160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Muut aktiiviset krooniset sairaudet, kuten syöpä, astma, glaukooma, kilpirauhasen, munuaisten, maksan ja haimasairaudet
- Painonpudotusohjelmaan osallistuminen
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 20 savuketta päivässä)
- Runsaat juovat (> 12 alkoholijuomaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
12 viikkoa 50 g päärynänmakuista lumejauhetta sekoitettuna 480 ml:aan päivässä (1/2 aamulla ja 1/2 illalla vähintään 6-8 tunnin välein).
|
|
|
Kokeellinen: Päärynä
12 viikkoa 2 keskikokoisen päärynän syöntiä päivässä (1 aamulla ja 1 illalla vähintään 6-8 tunnin välein).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla brakiaalisen verenpaineen levossa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterogeeniset merkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla lipidiprofiileja ja aterogeenisiä riskisuhteita.
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla tulehduksen merkkiaineita.
|
12 viikkoa
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla oksidatiivisen stressin markkereita.
|
12 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla paastoglukoosi, insuliini, insuliiniresistenssin homeostaattinen malli ja hemoglobiini A1C.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla rasvamassaa ja rasvatonta massaa kaksoisenergian röntgenabsorptiometrialla ja antropometrialla.
|
12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan terveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttämällä validoitua Seven-Day Bowel Movement Questionnaire -kyselylomaketta ja lyhytketjuisten rasvahappojen seerumitasoja.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Päätutkija: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF02456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .