- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02228837
O papel de promoção da saúde das peras em homens e mulheres com síndrome metabólica
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Bahram Arjmandi, Florida State University
A hipótese deste estudo é que o consumo diário de 2 peras de tamanho médio durante doze semanas melhorará a pressão arterial, perfil lipídico, controle glicêmico e resistência à insulina, estado inflamatório e oxidativo em homens e mulheres com síndrome metabólica.
50 homens e mulheres com idades entre 45 e 65 anos que apresentam três das cinco características da síndrome metabólica, conforme definido pelo Painel de Tratamento de Adultos III, serão incluídos no estudo.
Após uma fase inicial de duas semanas, homens e mulheres elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: 1) 2 peras de tamanho médio; ou 2) 50 g de placebo em pó diariamente por doze semanas.
Após uma triagem inicial por telefone, todos os participantes serão solicitados a comparecer ao local do estudo para sua primeira visita.
Na primeira visita (triagem), os participantes receberão explicações verbais e escritas sobre o projeto.
Eles então serão solicitados a assinar um termo de consentimento informado, seguido de medição da circunferência da cintura, pressão arterial braquial em repouso, triglicerídeos séricos em jejum, colesterol de lipoproteína de alta densidade e níveis de glicose para confirmar a síndrome metabólica.
As avaliações iniciais serão realizadas para histórico médico, uso de medicamentos, ingestão alimentar e atividade física.
Os participantes qualificados serão agendados para sua segunda visita duas semanas depois (coleta de dados de linha de base real) e designados aleatoriamente para seu grupo de tratamento.
Na segunda visita (linha de base), entre as 6h e as 11h, a pressão arterial será medida, seguida de coleta de sangue e coleta de urina.
A antropometria e a composição corporal serão medidas.
Questionários sobre dieta, atividade física e saúde gastrointestinal serão realizados.
Os participantes receberão o tratamento designado e receberão instruções padrão sobre como preencher diários para o tratamento.
Todas as avaliações serão repetidas em intervalos de 6 (terceira visita) e 12 semanas (visita final).
Todas as avaliações e informações serão coletadas após um jejum noturno e 12 horas após a abstinência de cafeína e/ou 24 horas após a última sessão de atividade física moderada a pesada.
Após as 12 semanas iniciais, os participantes passarão por um período de washout de 4 semanas, no qual não consumirão a intervenção nem o placebo.
Após o período de washout de 4 semanas, os participantes passarão para o outro grupo para receber a intervenção ou o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- De 45 a 65 anos
- Três das cinco características a seguir na visita de triagem:
- Circunferência da cintura de ≥ 40 polegadas para homens e 35 polegadas para mulheres
- Triglicerídeos séricos ≥ 150 mg/dL
- Níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade < 40 mg/dL para homens e < 50 mg/dL para mulheres
- Pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg
- Nível de glicose no sangue em jejum ≥ 110 mg/dL
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos hipoglicemiantes, anti-hipertensivos ou para baixar o colesterol
- Doença cardiovascular diagnosticada
- Hipertensão não controlada (≥ 160/100 mmHg)
- diabetes melito
- Outras doenças crônicas ativas, como câncer, asma, glaucoma, doenças da tireóide, rins, fígado e pâncreas
- Participar de um programa de perda de peso
- Fumantes pesados (> 20 cigarros por dia)
- Bebedores pesados (> 12 bebidas alcoólicas por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
12 semanas consumindo 50 g de placebo em pó com sabor de pêra misturado com 480 ml por dia (1/2 pela manhã e 1/2 à noite com pelo menos 6-8 horas de intervalo).
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Experimental: Pera
12 semanas consumindo 2 peras de tamanho médio por dia (1 pela manhã e 1 à noite com pelo menos 6-8 horas de intervalo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
Medindo a pressão arterial braquial em repouso.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores Aterogênicos
Prazo: 12 semanas
|
Medindo perfis lipídicos e taxas de risco aterogênico.
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12 semanas
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Inflamação
Prazo: 12 semanas
|
Medindo marcadores de inflamação.
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12 semanas
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Estresse oxidativo
Prazo: 12 semanas
|
Medindo marcadores de estresse oxidativo.
|
12 semanas
|
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: 12 semanas
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Medindo glicose em jejum, insulina, modelo homeostático de resistência à insulina e hemoglobina A1C.
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12 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
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Medindo a massa gorda e a massa livre de gordura usando a absorciometria e a antropometria de raios-X de dupla energia.
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12 semanas
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Saúde Gastrointestinal
Prazo: 12 semanas
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Usando um questionário validado de evacuação de sete dias e níveis séricos de ácidos graxos de cadeia curta.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Investigador principal: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF02456
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