Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепляющая здоровье роль груш у мужчин и женщин с метаболическим синдромом

6 декабря 2016 г. обновлено: Bahram Arjmandi, Florida State University
Гипотеза этого исследования заключается в том, что ежедневное употребление 2 груш среднего размера в течение двенадцати недель улучшит артериальное давление, липидный профиль, гликемический контроль и резистентность к инсулину, воспалительный и окислительный статус у мужчин и женщин с метаболическим синдромом. В исследование будут включены 50 мужчин и женщин в возрасте от 45 до 65 лет, у которых есть три из пяти признаков метаболического синдрома, определенных Комиссией по лечению взрослых III. После двухнедельного вводного этапа подходящие мужчины и женщины будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: 1) 2 груши среднего размера; или 2) 50 г порошка плацебо ежедневно в течение двенадцати недель. После первоначального телефонного скрининга всем участникам будет предложено явиться на место исследования для их первого визита. При первом посещении (скрининге) участникам будет предоставлено устное и письменное объяснение проекта. Затем их попросят подписать форму информированного согласия с последующим измерением окружности талии, плечевого артериального давления в покое, уровня триглицеридов сыворотки натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности и уровня глюкозы для подтверждения метаболического синдрома. Базовые оценки будут проводиться для истории болезни, использования лекарств, диетического питания и физической активности. Квалифицированным участникам будет назначено их второе посещение через две недели (фактический сбор исходных данных), и они будут случайным образом распределены в их группу лечения. Во время второго (исходного) визита между 6 и 11 часами утра будет измеряться артериальное давление с последующим забором крови и мочи. Будут измеряться антропометрические данные и состав тела. Будут проводиться опросы, касающиеся диеты, физической активности и здоровья желудочно-кишечного тракта. Участникам будет предоставлено назначенное им лечение, и они получат стандартные инструкции о том, как заполнять ежедневные дневники для своего лечения. Все оценки будут повторяться с интервалами в 6 (третье посещение) и 12 недель (последнее посещение). Все оценки и информация будут собираться после ночного голодания и 12 часов после воздержания от кофеина и/или 24 часов после последнего приступа умеренной или тяжелой физической активности. После первых 12 недель участники пройдут 4-недельный период вымывания, в течение которого они не будут принимать ни вмешательство, ни плацебо. После 4-недельного периода вымывания участники переходят в другую группу, чтобы получить либо вмешательство, либо плацебо.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Возраст 45-65 лет
  • Три из следующих пяти особенностей во время скринингового визита:
  • Окружность талии ≥ 40 дюймов для мужчин и 35 дюймов для женщин
  • Триглицериды сыворотки ≥ 150 мг/дл
  • Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке < 40 мг/дл для мужчин и <50 мг/дл для женщин
  • Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст.
  • Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 110 мг/дл

Критерий исключения:

  • прием гипогликемических, антигипертензивных или гипохолестеринемических препаратов;
  • Диагностированные сердечно-сосудистые заболевания
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥ 160/100 мм рт.ст.)
  • Сахарный диабет
  • Другие активные хронические заболевания, такие как рак, астма, глаукома, заболевания щитовидной железы, почек, печени и поджелудочной железы.
  • Участие в программе похудения
  • Заядлые курильщики (> 20 сигарет в день)
  • Сильно пьющие (> 12 алкогольных напитков в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
12 недель приема 50 г порошка плацебо со вкусом груши, смешанного с 480 мл в день (1/2 утром и 1/2 вечером с интервалом не менее 6-8 часов).
Экспериментальный: Груша
12 недель употребления 2 груш среднего размера в день (1 утром и 1 вечером с интервалом не менее 6-8 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Измерение плечевого артериального давления в состоянии покоя.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атерогенные маркеры
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения профилей липидов и коэффициентов атерогенного риска.
12 недель
Воспаление
Временное ограничение: 12 недель
Измерение маркеров воспаления.
12 недель
Окислительный стресс
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения маркеров окислительного стресса.
12 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения уровня глюкозы натощак, инсулина, гомеостатической модели резистентности к инсулину и гемоглобина A1C.
12 недель
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения жировой массы и безжировой массы с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и антропометрии.
12 недель
Здоровье желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 12 недель
С помощью утвержденного семидневного опросника движения кишечника и уровней короткоцепочечных жирных кислот в сыворотке крови.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Главный следователь: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться