- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02228837
De gezondheidsbevorderende rol van peren bij mannen en vrouwen met het metabool syndroom
6 december 2016 bijgewerkt door: Bahram Arjmandi, Florida State University
De hypothese van deze studie is dat de dagelijkse consumptie van 2 middelgrote peren gedurende twaalf weken de bloeddruk, lipidenprofielen, glykemische controle en insulineresistentie, inflammatoire en oxidatieve status bij mannen en vrouwen met het metabool syndroom zal verbeteren.
50 mannen en vrouwen tussen de 45 en 65 jaar die drie van de vijf kenmerken van het metabool syndroom hebben, zoals gedefinieerd door het Adult Treatment Panel III, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Na een inloopfase van twee weken worden in aanmerking komende mannen en vrouwen willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: 1) 2 middelgrote peren; of 2) 50 g placebopoeder per dag gedurende twaalf weken.
Na een eerste telefonische screening worden alle deelnemers verzocht zich voor hun eerste bezoek te melden op de onderzoekslocatie.
Bij het eerste bezoek (screening) krijgen de deelnemers mondelinge en schriftelijke uitleg van het project.
Vervolgens wordt hen gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, gevolgd door het meten van de middelomtrek, de brachiale bloeddruk in rust, serumtriglyceriden bij vasten, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en glucosespiegels om het metabool syndroom te bevestigen.
Baseline-beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor medische geschiedenis, medicatiegebruik, inname via de voeding en fysieke activiteit.
Gekwalificeerde deelnemers worden twee weken later ingepland voor hun tweede bezoek (feitelijke basislijngegevensverzameling) en willekeurig toegewezen aan hun behandelingsgroep.
Bij het tweede (baseline) bezoek tussen 6 en 11 uur 's ochtends wordt de bloeddruk gemeten, gevolgd door bloedafname en urineverzameling.
Antropometrie en lichaamssamenstelling worden gemeten.
Vragenlijsten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en gastro-intestinale gezondheid zullen worden uitgevoerd.
Deelnemers krijgen hun toegewezen behandeling en ontvangen standaardinstructies voor het invullen van dagelijkse dagboeken voor hun behandeling.
Alle beoordelingen worden herhaald met tussenpozen van 6 (derde bezoek) en 12 weken (laatste bezoek).
Alle beoordelingen en informatie worden verzameld na een nacht vasten en 12 uur na de onthouding van cafeïne en/of 24 uur na de laatste aanval van matige tot zware fysieke activiteit.
Na de eerste 12 weken ondergaan de deelnemers een wash-outperiode van 4 weken waarin ze noch de interventie, noch de placebo gebruiken.
Na de wash-outperiode van 4 weken gaan de deelnemers over naar de andere groep om ofwel de interventie ofwel de placebo te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 45-65 jaar oud
- Drie van de volgende vijf kenmerken bij het screeningsbezoek:
- Tailleomtrek van ≥ 40 inch voor mannen en 35 inch voor vrouwen
- Serumtriglyceriden ≥ 150 mg/dL
- Serum high-density lipoprotein-cholesterolwaarden < 40 mg/dL voor mannen en <50 mg/dL voor vrouwen
- Bloeddruk ≥ 130/85 mm Hg
- Nuchtere bloedglucosespiegel ≥ 110 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van hypoglycemische, antihypertensiva of cholesterolverlagende medicijnen
- Gediagnosticeerde hart- en vaatziekten
- Ongecontroleerde hypertensie (≥ 160/100 mmHg)
- Suikerziekte
- Andere actieve chronische ziekten zoals kanker, astma, glaucoom, schildklier-, nier-, lever- en alvleesklieraandoeningen
- Deelnemen aan een afslankprogramma
- Zware rokers (> 20 sigaretten per dag)
- Zware drinkers (> 12 alcoholische dranken per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
12 weken consumptie van 50 g placebopoeder met perensmaak gemengd met 480 ml per dag (1/2 's ochtends en 1/2 's avonds met een tussenpoos van minimaal 6-8 uur).
|
|
|
Experimenteel: Peer
12 weken lang 2 middelgrote peren per dag consumeren (1 's ochtends en 1' s avonds met een tussenpoos van minimaal 6-8 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de armbloeddruk in rust te meten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atherogene markers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door lipidenprofielen en atherogene risicoverhoudingen te meten.
|
12 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door ontstekingsmarkers te meten.
|
12 weken
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door markers van oxidatieve stress te meten.
|
12 weken
|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door nuchtere glucose, insuline, homeostatisch model van insulineresistentie en hemoglobine A1C te meten.
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de vetmassa en de vetvrije massa te meten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie en antropometrie.
|
12 weken
|
|
Gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door gebruik te maken van een gevalideerde zevendaagse vragenlijst over darmbewegingen en serumspiegels van vetzuren met een korte keten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Hoofdonderzoeker: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF02456
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .