ロボットとボツリヌス毒素を用いた上肢リハビリテーション
2014年8月27日 更新者：Joon-Ho Shin、National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
ボツリヌス毒素とロボットを併用すると、ロボット、ボツリヌス毒素、または介入なしと比較して、上肢機能に関してより良い結果が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
348
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、142884
- 募集
- National Rehabilitation Center
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コンタクト：
- Joon-Ho Shin, MS
- 電話番号：82-901-1884
- メール：asfreelyas@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の脳血管障害に続発する片麻痺患者
- 肩または肘の屈筋痙縮がアシュワース スケール 1 以上または修正版以上である
- 研究者からの指示を理解し、従うことができるほど認知的には損傷を受けていない
除外基準:
- 患部上肢の手術歴
- 影響を受けた上肢の骨折
- 6か月以内のボツリヌス毒素注射の最近の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の運動とボトックス
ベースラインからインモーションとボツリヌス毒素を併用
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ベースラインからインモーションとボトックスを併用
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アクティブコンパレータ：ボトックス、次にインモーション
ボツリヌス毒素注射後4週間のインモーショントレーニング
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ボトックス注射のベースライン時と注入後 4 週間後
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アクティブコンパレータ：感動、そしてボトックス
ベースラインのインモーションから、ベースラインから 4 週間後にボトックス注射
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ベースラインからの注入、ベースラインから 4 週間後のボトックス注射
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アクティブコンパレータ：遅発性運動とボトックス
介入なし、ベースラインから 4 週間後にインモーションとボトックス注射
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ベースラインから 4 週間までは介入なし。
続いてインモーションとボトックス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価の変更
時間枠：Fugl-Meyer 評価は 8 週間でベースラインから変化
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Fugl-Meyer 評価は 8 週間でベースラインから変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動学データ
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間、ベースラインから 12 週間
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動作解析からの運動学データ (Vicon) Inmotion からの運動学データ
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ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間、ベースラインから 12 週間
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肘と肩関節の痙縮
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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肘と肩関節の修正されたアシュワース スケール 肘と肩関節の修正されたタルデュー スケール
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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医学研究評議会肘肩関節強度スケール
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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肘と肩関節の痛みのない可動範囲
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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肘と肩関節の痛みを数値で評価するスケール
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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関連する反応評価スケール
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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両側上肢の表面筋電図データ
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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行動活性化系・行動抑制系スケール
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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モチベーションの面では
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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管理された口頭単語連合テスト
時間枠：ベースライン、5 日間のインモーション、20 日間のインモーション
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ベースライン、5 日間のインモーション、20 日間のインモーション中に制御された口頭単語連合テスト。 テストは安静時と Inmotion トライアルで行われました |
ベースライン、5 日間のインモーション、20 日間のインモーション
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Fugl-Meyer の評価
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間、ベースラインから 12 週間
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ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間、ベースラインから 12 週間
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脳卒中影響スケール
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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ベックのうつ病指数
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間、8 週間、および 12 週間
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ベースライン、ベースラインから 4 週間、8 週間、および 12 週間
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介入に対する満足度
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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有害事象
時間枠：ベースラインからベースラインから12週間まで
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ベースラインからベースラインから12週間まで
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桁スパンテスト
時間枠：ベースライン、インモーションから 5 日後、インモーションから 20 日後。
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ベースライン、5 日間のインモーション、20 日間のインモーション中の指のスパン テスト (前方、後方)。 テストは安静時と Inmotion トライアルで行われました |
ベースライン、インモーションから 5 日後、インモーションから 20 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月27日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRC-2014-01-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。