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Rééducation des membres supérieurs à l'aide d'un robot et de la toxine botulique

27 août 2014 mis à jour par: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
L'utilisation concomitante de la toxine botulique et du robot donnerait de meilleurs résultats concernant la fonction des membres supérieurs par rapport au robot, à la toxine botulique ou à l'absence d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

348

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémiplégiques secondaires à un premier accident vasculaire cérébral
  • Spasticité des fléchisseurs de l'épaule ou du coude au-dessus ou à l'échelle d'Ashworth modifiée 1+
  • Cognitivement suffisamment intact pour comprendre et suivre les instructions de l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du membre supérieur atteint
  • Fracture du membre supérieur atteint
  • Antécédents récents d'injection de toxine botulique dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inmotion précoce et Botox
Utilisation concomitante d'Inmotion et de toxine botulique à partir de la ligne de base
Autre: Inmotion précoce et Botox
Utilisation concomitante d'Inmotion et de Botox à partir de la ligne de base
Comparateur actif: Botox, puis Inmotion
Inmotion training 4 semaines après l'injection de toxine botulique
Autre: Botox, puis Inmotion
Au début de l'injection de Botox et 4 semaines après Inmotion
Comparateur actif: Inmotion, puis Botox
À partir de la ligne de base Inmotion, puis injection de Botox à 4 semaines après la ligne de base
Autre: Inmotion, puis Botox
Inmotion à partir de la ligne de base, puis injection de Botox à 4 semaines après la ligne de base
Comparateur actif: Inmotion tardive et Botox
Aucune intervention, puis Inmotion et injection de Botox à 4 semaines à partir de la ligne de base
Autre: Inmotion tardive et Botox
Aucune intervention jusqu'à 4 semaines à partir de la ligne de base. Puis Inmotion et injection de Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Changement de l'évaluation de Fugl-Meyer par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Changement de l'évaluation de Fugl-Meyer par rapport à la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données cinématiques
Délai: Au départ, 4 semaines depuis le départ, 8 semaines depuis le départ, 12 semaines depuis le départ
Données cinématiques issues de l'analyse de mouvement (Vicon) Données cinématiques issues d'Inmotion
Au départ, 4 semaines depuis le départ, 8 semaines depuis le départ, 12 semaines depuis le départ
Spasticité de l'articulation du coude et de l'épaule
Délai: au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
Échelle d'Ashworth modifiée de l'articulation du coude et de l'épaule Échelle de Tardieu modifiée de l'articulation du coude et de l'épaule
au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
Échelle du Conseil de la recherche médicale sur la force des articulations du coude et de l'épaule
Délai: au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
Amplitude de mouvement indolore de l'articulation du coude et de l'épaule
Délai: au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
échelle d'évaluation numérique de la douleur de l'articulation du coude et de l'épaule
Délai: au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
Échelle d'évaluation des réactions associées
Délai: au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
données d'électromyographie de surface des membres supérieurs bilatéraux
Délai: au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
Échelle du système d'activation comportementale/du système d'inhibition comportementale
Délai: au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
En matière de motivation
au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
Test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: ligne de base, 5 jours d'Inmotion, 20 jours d'Inmotion

Test d'association de mots oraux contrôlés pendant la ligne de base, 5 jours d'Inmotion, 20 jours d'Inmotion.

Le test a été effectué au repos et avec l'essai Inmotion
ligne de base, 5 jours d'Inmotion, 20 jours d'Inmotion
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Au départ, 4 semaines depuis le départ, 8 semaines depuis le départ, 12 semaines depuis le départ
Au départ, 4 semaines depuis le départ, 8 semaines depuis le départ, 12 semaines depuis le départ
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
Indice de dépression de Beck
Délai: de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines à partir de la référence
de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines à partir de la référence
Satisfait de l'intervention
Délai: au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
au départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 12 semaines après le départ
Événement indésirable
Délai: De la ligne de base à 12 semaines à partir de la ligne de base
De la ligne de base à 12 semaines à partir de la ligne de base
Test d'étendue des chiffres
Délai: ligne de base, 5 jours après Inmotion, 20 jours après Inmotion.

Test d'étendue des chiffres (avant, arrière) pendant la ligne de base, 5 jours d'Inmotion, 20 jours d'Inmotion.

Le test a été effectué au repos et avec l'essai Inmotion
ligne de base, 5 jours après Inmotion, 20 jours après Inmotion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (Estimation)

29 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRC-2014-01-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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