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Rehabilitation der oberen Extremitäten mit Roboter und Botulinumtoxin

27. August 2014 aktualisiert von: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Die gleichzeitige Anwendung von Botulinumtoxin und Roboter würde bessere Ergebnisse hinsichtlich der Funktion der oberen Extremitäten im Vergleich zu Roboter, Botulinumtoxin oder keinem Eingriff erzielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

348

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiplegische Patienten infolge erster zerebrovaskulärer Unfälle
  • Schulter- oder Ellenbogenbeugerspastik über oder modifizierter Ashworth-Skala 1+
  • Kognitiv intakt genug, um die Anweisungen des Untersuchers zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Operation an der betroffenen oberen Extremität
  • Bruch der betroffenen oberen Extremität
  • Jüngste Vorgeschichte einer Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early Inmotion und Botox
Gleichzeitige Anwendung von Inmotion und Botulinumtoxin ab Studienbeginn
Sonstiges: Early Inmotion und Botox
Gleichzeitige Anwendung von Inmotion und Botox ab Studienbeginn
Aktiver Komparator: Botox, dann Inmotion
Inmotion-Training 4 Wochen nach der Botulinumtoxin-Injektion
Sonstiges: Botox, dann Inmotion
Zu Beginn der Botox-Injektion und 4 Wochen nach Inmotion
Aktiver Komparator: Inmotion, dann Botox
Ab dem Ausgangswert Inmotion, dann Botox-Injektion 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Sonstiges: Inmotion, dann Botox
Beginnend mit der Grundlinie, dann Botox-Injektion 4 Wochen nach der Grundlinie
Aktiver Komparator: Spätinmotion und Botox
Keine Intervention, dann Inmotion und Botox-Injektion 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Sonstiges: Spätinmotion und Botox
Keine Intervention bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert. Dann Inmotion und Botox-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Daten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
Kinematische Daten aus der Bewegungsanalyse (Vicon) Kinematische Daten von Inmotion
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
Spastik des Ellenbogen- und Schultergelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Modifizierte Ashworth-Skala für Ellenbogen- und Schultergelenk. Modifizierte Tardieu-Skala für Ellenbogen- und Schultergelenk
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Skala des Medical Research Council für die Kraft von Ellenbogen- und Schultergelenken
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Schmerzfreie Beweglichkeit des Ellenbogen- und Schultergelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen im Ellenbogen- und Schultergelenk
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Zugehörige Reaktionsbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Oberflächenelektromyographiedaten von bilateralen oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Skala des Verhaltensaktivierungssystems/Verhaltenshemmungssystems
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Was die Motivation angeht
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage Inmotion, 20 Tage Inmotion

Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest während der Grundlinie, 5 Tage Inmotion, 20 Tage Inmotion.

Der Test wurde im Ruhezustand und im Inmotion-Test durchgeführt
Grundlinie, 5 Tage Inmotion, 20 Tage Inmotion
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Becks Depressionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen ab Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen ab Ausgangswert
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Ausgangswert
Digit-Span-Test
Zeitfenster: Basislinie, 5 Tage nach Inmotion, 20 Tage nach Inmotion.

Ziffernspannentest (vorwärts, rückwärts) während der Baseline, 5 Tage Inmotion, 20 Tage Inmotion.

Der Test wurde im Ruhezustand und im Inmotion-Test durchgeführt
Basislinie, 5 Tage nach Inmotion, 20 Tage nach Inmotion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRC-2014-01-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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