Rehabilitación de Extremidades Superiores Utilizando Robot y Toxina Botulínica
27 de agosto de 2014 actualizado por: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
El uso concomitante de toxina botulínica y robot daría mejores resultados con respecto a la función de las extremidades superiores en comparación con robot, toxina botulínica o ninguna intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
348
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 142884
- Reclutamiento
- National Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Joon-Ho Shin, MS
- Número de teléfono: 82-901-1884
- Correo electrónico: asfreelyas@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hemipléjicos secundarios a primeros accidentes cerebrovasculares
- Espasticidad del flexor del hombro o del codo por encima o escala de Ashworth modificada 1+
- Cognitivamente lo suficientemente intacto para comprender y seguir las instrucciones del investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de miembro superior afectado
- Fractura de miembro superior afectado
- Antecedentes recientes de inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Early Inmotion y Botox
Uso concomitante de Inmotion y toxina botulínica desde el inicio
|
Uso concomitante de Inmotion y Botox desde el inicio
|
|
Comparador activo: Botox, luego Inmotion
Entrenamiento Inmotion 4 semanas después de la inyección de toxina botulínica
|
Al inicio de la inyección de Botox y 4 semanas después de Inmotion
|
|
Comparador activo: Inmotion, luego bótox
Desde la línea de base Inmotion, luego la inyección de Botox a las 4 semanas después de la línea de base
|
Inmotion desde la línea de base, luego inyección de Botox a las 4 semanas después de la línea de base
|
|
Comparador activo: Late Inmotion y Botox
Sin intervención, luego inyección de Inmotion y Botox a las 4 semanas desde el inicio
|
Ninguna intervención hasta 4 semanas desde la línea de base.
Luego Inmotion y la inyección de Botox
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de Evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer desde el inicio a las 8 semanas
|
Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer desde el inicio a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos cinemáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas desde la línea de base, 8 semanas desde la línea de base, 12 semanas desde la línea de base
|
Datos cinemáticos del análisis de movimiento (Vicon) Datos cinemáticos de Inmotion
|
Línea de base, 4 semanas desde la línea de base, 8 semanas desde la línea de base, 12 semanas desde la línea de base
|
|
Espasticidad de la articulación del codo y el hombro.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
Escala de Ashworth modificada de la articulación del codo y del hombro Escala de Tardieu modificada de la articulación del codo y del hombro
|
línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
|
Escala del consejo de investigación médica de la fuerza de las articulaciones del codo y el hombro
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
|
|
Rango de movimiento indoloro de la articulación del codo y el hombro.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
|
|
escala de calificación numérica del dolor de la articulación del codo y el hombro
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
|
|
Escala de calificación de reacción asociada
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
|
|
datos de electromiografía de superficie de extremidades superiores bilaterales
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
|
|
Escala del sistema de activación conductual/sistema de inhibición conductual
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
En cuanto a la motivación
|
línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
|
Prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: línea base, 5 días de Inmotion, 20 días de Inmotion
|
Prueba de asociación de palabras orales controladas durante la línea de base, 5 días de Inmotion, 20 días de Inmotion. La prueba se realizó en reposo y con prueba Inmotion |
línea base, 5 días de Inmotion, 20 días de Inmotion
|
|
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas desde la línea de base, 8 semanas desde la línea de base, 12 semanas desde la línea de base
|
Línea de base, 4 semanas desde la línea de base, 8 semanas desde la línea de base, 12 semanas desde la línea de base
|
|
|
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
|
|
Índice de depresión de Beck
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas desde la línea base
|
línea base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas desde la línea base
|
|
|
Satisfacción por la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 12 semanas después de la línea de base
|
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas desde el inicio
|
Desde el inicio hasta 12 semanas desde el inicio
|
|
|
Prueba de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: línea de base, 5 días después de Inmotion, 20 días después de Inmotion.
|
Prueba de rango de dígitos (adelante, atrás) durante la línea base, 5 días de Inmotion, 20 días de Inmotion. La prueba se realizó en reposo y con prueba Inmotion |
línea de base, 5 días después de Inmotion, 20 días después de Inmotion.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- NRC-2014-01-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .