Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van de bovenste ledematen met behulp van robot en botulinetoxine

27 augustus 2014 bijgewerkt door: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Gelijktijdig gebruik van botulinumtoxine en robot zou betere resultaten opleveren met betrekking tot de functie van de bovenste ledematen in vergelijking met robot, botulinumtoxine of geen interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

348

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemiplegiepatiënten secundair aan eerste cerebrovasculaire accidenten
  • Schouder- of elleboogflexorspasticiteit boven of gemodificeerde Ashworth-schaal 1+
  • Cognitief voldoende intact om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de operatie van de aangedane bovenste extremiteit
  • Fractuur van aangedane bovenste extremiteit
  • Recente geschiedenis van botulinumtoxine-injectie binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege Inmotion en Botox
Gelijktijdig gebruik van Inmotion en botulinetoxine vanaf de basislijn
Ander: Vroege Inmotion en Botox
Gelijktijdig gebruik van Inmotion en Botox vanaf de baseline
Actieve vergelijker: Botox, dan Inmotion
Bewegingstraining 4 weken na injectie met botulinetoxine
Ander: Botox, dan Inmotion
Bij baseline Botox-injectie en 4 weken na Inmotion
Actieve vergelijker: Inmotion, dan Botox
Vanaf de basislijn Inmotion, vervolgens Botox-injectie 4 weken na de basislijn
Ander: Inmotion, dan Botox
Inmotion vanaf de basislijn, vervolgens Botox-injectie 4 weken na de basislijn
Actieve vergelijker: Late Inmotion en Botox
Geen interventie, dan Inmotion en Botox-injectie op 4 weken vanaf de basislijn
Ander: Late Inmotion en Botox
Geen interventie tot 4 weken vanaf de basislijn. Daarna Inmotion en Botox injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Fugl-Meyer Beoordeling verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
Fugl-Meyer Beoordeling verandering ten opzichte van baseline na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische gegevens
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
Kinematische data van bewegingsanalyse (Vicon) Kinematische data van Inmotion
Baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
Spasticiteit van elleboog- en schoudergewricht
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
Gemodificeerde Ashworth-schaal van elleboog- en schoudergewricht Gemodificeerde Tardieu-schaal van elleboog- en schoudergewricht
baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
Schaal van de medische onderzoeksraad voor de sterkte van elleboog- en schoudergewrichten
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
Pijnloos bewegingsbereik van elleboog- en schoudergewricht
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
numerieke beoordelingsschaal van pijn in elleboog- en schoudergewricht
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
Bijbehorende beoordelingsschaal voor reacties
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
oppervlakte-elektromyografiegegevens van bilaterale bovenste ledematen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
Schaal van gedragsactiveringssysteem/gedragsinhibitiesysteem
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
Qua motivatie
baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Tijdsspanne: basislijn, 5 dagen Inmotion, 20 dagen Inmotion

Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest tijdens baseline, 5 dagen Inmotion, 20 dagen Inmotion.

De test werd gedaan in rust en met Inmotion trial
basislijn, 5 dagen Inmotion, 20 dagen Inmotion
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
Baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
Beroerte impact schaal
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
Beck's depressie-index
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken vanaf baseline
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken vanaf baseline
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 12 weken na baseline
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken vanaf de baseline
Van baseline tot 12 weken vanaf de baseline
Cijfer span test
Tijdsspanne: basislijn, 5 dagen na Inmotion, 20 dagen na Inmotion.

Cijferbereiktest (vooruit, achteruit) tijdens baseline, 5 dagen Inmotion, 20 dagen Inmotion.

De test werd gedaan in rust en met Inmotion trial
basislijn, 5 dagen na Inmotion, 20 dagen na Inmotion.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRC-2014-01-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren