Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione degli arti superiori con robot e tossina botulinica

27 agosto 2014 aggiornato da: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
L'uso concomitante di tossina botulinica e robot darebbe risultati migliori per quanto riguarda la funzione degli arti superiori rispetto a robot, tossina botulinica o nessun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

348

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti emiplegici secondari ai primi accidenti cerebrovascolari
  • Spasticità dei flessori della spalla o del gomito sopra o scala di Ashworth modificata 1+
  • Cognitivamente intatto abbastanza da comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico dell'arto superiore interessato
  • Frattura dell'arto superiore interessato
  • Storia recente di iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early Inmotion e Botox
Uso concomitante di Inmotion e tossina botulinica dal basale
Altro: Early Inmotion e Botox
Uso concomitante di Inmotion e Botox dalla linea di base
Comparatore attivo: Botox, poi Inmotion
Inmotion training 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica
Altro: Botox, poi Inmotion
All'iniezione di Botox al basale e 4 settimane dopo Inmotion
Comparatore attivo: Inmotion, poi Botox
Dal basale Inmotion, quindi iniezione di Botox a 4 settimane dopo il basale
Altro: Inmotion, poi Botox
Inmotion dal basale, quindi iniezione di Botox a 4 settimane dopo il basale
Comparatore attivo: Late Inmotion e Botox
Nessun intervento, quindi Inmotion e iniezione di Botox a 4 settimane dal basale
Altro: Late Inmotion e Botox
Nessun intervento fino a 4 settimane dal basale. Poi Inmotion e iniezione di Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Modifica della valutazione Fugl-Meyer rispetto al basale a 8 settimane
Modifica della valutazione Fugl-Meyer rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati cinematici
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale, 12 settimane dal basale
Dati cinematici dall'analisi del movimento (Vicon) Dati cinematici da Inmotion
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale, 12 settimane dal basale
Spasticità dell'articolazione del gomito e della spalla
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Scala di Ashworth modificata dell'articolazione del gomito e della spalla Scala di Tardieu modificata dell'articolazione del gomito e della spalla
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Scala del consiglio di ricerca medica della forza dell'articolazione del gomito e della spalla
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Gamma di movimento indolore dell'articolazione del gomito e della spalla
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
scala di valutazione numerica del dolore dell'articolazione del gomito e della spalla
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Scala di valutazione della reazione associata
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
dati elettromiografici di superficie degli arti superiori bilaterali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Scala del sistema di attivazione comportamentale/sistema di inibizione comportamentale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
In termini di motivazione
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: linea di base, 5 giorni di Inmotion, 20 giorni di Inmotion

Test di associazione di parole orali controllate durante il basale, 5 giorni di Inmotion, 20 giorni di Inmotion.

Il test è stato eseguito a riposo e con Inmotion trial
linea di base, 5 giorni di Inmotion, 20 giorni di Inmotion
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale, 12 settimane dal basale
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale, 12 settimane dal basale
Scala dell'impatto del colpo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Indice di depressione di Beck
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dal basale
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dal basale
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dal basale
Dal basale a 12 settimane dal basale
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: basale, 5 giorni dopo Inmotion, 20 giorni dopo Inmotion.

Digit span test (avanti, indietro) durante la linea di base, 5 giorni di Inmotion, 20 giorni di Inmotion.

Il test è stato eseguito a riposo e con Inmotion trial
basale, 5 giorni dopo Inmotion, 20 giorni dopo Inmotion.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRC-2014-01-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Early Inmotion e Botox

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi