末梢神経因性疼痛の管理のためのカプサイシンパッチの研究
2017年4月27日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
末梢神経因性疼痛の管理における0.625%および1.25%カプサイシンパッチの有効性と安全性;初期フェーズ II、多施設、無作為化、および半二重盲検対照臨床試験
低濃度 [0.65% (50 µg/cm2) および 1.25% (100 µg/cm2)] カプサイシン パッチの有効性と安全性を、末梢神経障害に苦しむ患者における従来の 0.075% カプサイシン クリームおよびプラセボ パッチと比較しました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital, Seoula National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PHNまたはDPNのいずれかの診断に関連する慢性末梢神経障害を有する18歳以上の患者
- 11ポイントの数値評価尺度（NRS）の疼痛スコアが4以上の慢性末梢神経因性疼痛を3か月以上患っている患者
- PHNと診断された患者は、帯状疱疹から少なくとも3か月が経過した場合に適格でした
- DPN 患者で十分に管理された糖尿病患者は、研究期間中、経口血糖降下薬またはインスリンの安定した用量を維持するよう求められました。
- 抗けいれん薬、抗うつ薬、抗不安薬、トラマドールを含むオピオイドなどの併用鎮痛薬を服用している患者は、研究登録前に少なくとも4週間安定した用量を維持する必要がありました
- TENS、理学療法、カイロプラクティック、マッサージ、バイオフィードバック、ヨガなどの保存療法は、登録の少なくとも5週間前に中止されました
- 妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性である必要があり、治験薬への最後の暴露後少なくとも28日間は効果的な避妊方法を進んで使用する必要がありました
除外基準:
- 脊柱管狭窄症、術後起源、複雑な局所疼痛症候群、または遺伝性神経疾患に起因するびまん性に分布する神経因性疼痛、または標的領域外の重大な疼痛
- PHNまたはDNP以外の病因による重大な痛み
- -他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、またはコンプライアンスまたは研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を不適切にする研究に参加する
- 顔面または頭皮の生え際の上に位置する痛みを伴う PHN 領域
- 神経因性疼痛の治療のための埋め込み型医療機器
- 過去21日以内に、カプサイシン含有製品、5%リドカインパッチまたは類似の製品、局所麻酔薬、またはステロイドを含む局所適用剤の使用
- カプサイシンに知られている過敏症; -クラス1の抗不整脈薬の現在の使用;コントロールされていない真性糖尿病またはコントロールされていない高血圧
- 患者が経口 NSAID または COX2 阻害剤を服用している場合は、無作為化の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。ただし、疼痛管理のためのアセトアミノフェンは 1 日 4g まで許可されていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
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実験的：CAPNP、50 ug/cm2 カプサイシンパッチ
50 ug/cm2 カプサイシンパッチ、49cm2、1 パッチ/4 日
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実験的：CAPNP、100 ug/cm2 カプサイシンパッチ
100ug/cm2 カプサイシンパッチ、49cm2、1 パッチ/4 日
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アクティブコンパレータ：0.075% カプサイシンクリーム
カプサイシン クリーム qc/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のNRS疼痛スコアの変化の平均差
時間枠：6週間
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各グループのベースライン (訪問 2) から 6 週目 (訪問 5) のスコアまでの数値評価尺度疼痛スコアの平均数値変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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>=30%または>=50%の痛みが軽減した患者の割合
時間枠：6週間
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レスポンダーのパーセンテージ (>=30% の減少) と >=50% の NRS 疼痛スコアを達成した患者のパーセンテージをグループ間で比較しました。
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6週間
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毎日の睡眠干渉スケール
時間枠：2、4、6週間
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2、4、6週間
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改善のための臨床全体の印象
時間枠：2、4、6週間
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医師による変化の臨床全体印象と、患者による変化の患者全体印象を使用して、痛みの強さの減少の主観的認識を評価しました。
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2、4、6週間
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EQ-5D
時間枠：6週間
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EQ-5DTM 健康調査では、ベースライン (訪問 2) から 6 週目 (訪問 5) のスコアまでの平均変化が頻度とそのパーセンテージとして示されました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。