말초 신경병성 통증 관리를 위한 캡사이신 패치 연구
2017년 4월 27일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
말초 신경병성 통증 관리에서 0.625% 및 1.25% 캡사이신 패치의 효능 및 안전성; 초기 2상, 다기관, 무작위 및 세미 더블 맹검 대조 임상 시험
말초 신경병증 환자에서 저농도[0.65%(50 µg/cm2) 및 1.25%(100 µg/cm2)] 캡사이신 패치의 효능 및 안전성을 기존의 0.075% 캡사이신 크림 및 위약 패치와 비교
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital, Seoula National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PHN 또는 DPN 진단과 관련된 만성 말초 신경병증이 있는 18세 이상의 환자
- 11점 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수 ≥ 4로 3개월 이상 만성 말초 신경병성 통증이 있는 환자
- PHN 진단을 받은 환자는 대상포진 수포 딱지 발생 후 최소 3개월이 경과한 경우 자격이 있었습니다.
- DPN 및 잘 조절된 당뇨병 환자는 연구 기간 동안 안정적인 경구 저혈당 또는 인슐린 용량을 유지하도록 요청받았습니다.
- 항경련제, 항우울제, 항불안제, 트라마돌을 포함한 오피오이드와 같은 병용 진통제를 복용하는 환자는 연구 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 했습니다.
- TENS, 물리 치료, 카이로프랙틱, 마사지, 바이오피드백 또는 요가와 같은 보존적 치료는 등록 최소 5주 전에 중단되었습니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 연구 약물에 마지막으로 노출된 후 최소 28일 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 했습니다.
제외 기준:
- 척추 협착증, 수술 후 기원, 복합 부위 통증 증후군 또는 유전적 신경계 질환으로 인한 광범위하게 분산된 신경병성 통증 또는 대상 부위 이외의 심각한 통증
- PHN 또는 DNP 이외의 병인의 심각한 통증
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 피험자를 부적절하게 만드는 실험실 이상 연구에 참여
- 얼굴 또는 두피 헤어라인 위에 있는 고통스러운 PHN 부위
- 신경병성 통증 치료를 위한 이식형 의료기기
- 지난 21일 이내에 캡사이신 함유 제품, 5% 리도카인 패치 또는 유사 제품, 국소 마취제 또는 스테로이드를 포함한 국소 도포제 사용
- 캡사이신에 알려진 과민증; 클래스 1 항부정맥제의 현재 사용; 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압
- 환자가 경구 NSAID 또는 COX2 억제제를 복용한 경우 무작위 배정 최소 2주 전에 중단해야 합니다. 단, 통증 조절을 위한 아세트아미노펜은 하루 4g까지 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 패치
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실험적: CAPNP, 50 ug/cm2 캡사이신 패치
50 ug/cm2 캡사이신 패치, 49cm2, 1patch/4days
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실험적: CAPNP, 100 ug/cm2 캡사이신 패치
100ug/cm2 캡사이신 패치, 49cm2, 1patch/4days
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활성 비교기: 0.075% 캡사이신 크림
캡사이신 크림 qc/day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 NRS 통증 점수 변화의 평균 차이
기간: 6주
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각 그룹에서 기준선(방문 2)에서 6주째(방문 5)의 점수까지 수치 평가 척도 통증 점수의 평균 수치 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증이 >=30% 또는 >=50% 감소한 환자의 백분율
기간: 6주
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응답자의 비율(>=30% 감소)과 NRS 통증 점수에서 >=50%를 달성한 환자의 비율을 그룹 간에 비교했습니다.
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6주
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일일 수면 방해 척도
기간: 2, 4, 6주
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2, 4, 6주
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개선을 위한 임상적 글로벌 인상
기간: 2, 4, 6주
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Clinical Global Impression of Change by the Doctor와 Patient Global Impression of the Patients를 사용하여 통증 강도 감소에 대한 주관적 인식을 평가하였다.
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2, 4, 6주
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EQ-5D
기간: 6주
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EQ-5DTM 건강 설문조사의 경우 기준선(방문 2)에서 6주차(방문 5) 점수까지의 평균 변화를 빈도 및 백분율로 표시했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPNP201
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