Kapsaisiinilaastarin tutkimus perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
0,625 % ja 1,25 % kapsaisiinilaastarin teho ja turvallisuus perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa; Varhainen vaihe II, monikeskus, satunnaistettu ja semi-double sokea kontrolloitu kliininen tutkimus
Pienen pitoisuuden [0,65 % (50 µg/cm2) ja 1,25 % (100 µg/cm2)] kapsaisiinilaastarien teho ja turvallisuus sekä verrattiin niitä tavanomaiseen 0,075 % kapsaisiinivoiteen ja lumelaastarin potilailla, jotka kärsivät perifeerisesta neuropatiasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital, Seoula National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on krooninen perifeerinen neuropatia, joka liittyy joko PHN- tai DPN-diagnoosiin
- potilaat, joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu yli 3 kuukautta ja joiden 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet ≥ 4
- potilaat, joilla on diagnosoitu PHN, olivat kelpoisia, jos vähintään 3 kuukautta oli kulunut vyöruusurakkuloiden kuoriutumisesta
- potilaita, joilla oli DPN ja hyvin hallittu diabetes, pyydettiin ylläpitämään vakaa annos oraalista hypoglykeemistä tai insuliinia tutkimusjakson aikana
- potilaiden, jotka käyttivät samanaikaisesti kipulääkkeitä, kuten kouristuslääkkeitä, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä ja opioideja, mukaan lukien tramadolia, piti säilyttää vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- kaikki konservatiiviset hoidot, kuten TENS, fysioterapia, kiropraktiikka, hieronta, biofeedback tai jooga, lopetettiin vähintään 5 viikkoa ennen ilmoittautumista
- hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaadittiin negatiivinen raskaustesti ja heidän oli oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- diffuusisesti jakautunut neuropaattinen kipu, joka johtuu selkärangan ahtaumasta, leikkauksen jälkeisestä alkuperästä, monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä tai geneettisestä neurologisesta sairaudesta tai merkittävästä kivusta kohdealueen ulkopuolella
- merkittävä kipu muusta syystä kuin PHN tai DNP
- muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistua tutkimukseen
- tuskalliset PHN-alueet kasvoilla tai päänahan hiusrajan yläpuolella
- implantoitu lääketieteellinen laite neuropaattisen kivun hoitoon
- paikallisesti käytettyjen aineiden, mukaan lukien kapsaisiinia sisältävät tuotteet, 5 % lidokaiinilaastarit tai vastaavat tuotteet, paikallispuudutusaineet tai steroidit, käyttö viimeisen 21 päivän aikana
- yliherkkyys kapsaisiinille; minkä tahansa luokan 1 rytmihäiriölääkkeen nykyinen käyttö; ja hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon verenpainetauti
- Jos potilaat ovat ottaneet suun kautta tulehduskipulääkkeitä tai COX2-estäjää, se tulee lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista. asetaminofeenia kivunhallintaan sallittiin kuitenkin enintään 4 g päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo laastari
|
|
|
Kokeellinen: CAPNP, 50 ug/cm2 kapsaisiinilaastari
50 ug/cm2 kapsaisiinilaastari, 49 cm2, 1 laastari/4 päivää
|
|
|
Kokeellinen: CAPNP, 100 ug/cm2 kapsaisiinilaastari
100 ug/cm2 kapsaisiinilaastari, 49 cm2, 1 laastari/4 päivää
|
|
|
Active Comparator: 0,075 % kapsaisiinivoide
kapsaisiinikerma qc/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero päivittäisen NRS-kipupisteen muutoksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Numeerisen luokitusasteikon kipupisteiden keskimääräinen numeerinen muutos lähtötasosta (käynti 2) pistemäärään viikolla 6 (käynti 5) kussakin ryhmässä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu väheni >=30 % tai >=50 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Responsiivisten prosenttiosuutta (>=30 % lasku) ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat >=50 % NRS-kipupisteissä, verrattiin ryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Päivittäinen unihäiriöasteikko
Aikaikkuna: 2, 4, 6 viikkoa
|
2, 4, 6 viikkoa
|
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma parantamiseksi
Aikaikkuna: 2, 4, 6 viikkoa
|
Lääkärin kliinistä globaalia muutosvaikutelmaa ja potilaiden yleisvaikutelmaa muutoksesta käytettiin arvioimaan subjektiivista käsitystä kivun voimakkuuden vähenemisestä.
|
2, 4, 6 viikkoa
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EQ-5DTM-terveystutkimuksessa keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 2) pistemäärään viikolla 6 (käynti 5) näytettiin esiintymistiheyksinä ja niiden prosenttiosuuksina
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Hermosärky
- Neuralgia, postherpeettinen
- Ääreishermovauriot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPNP201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .