Исследование пластыря с капсаицином для лечения периферической нейропатической боли

Критерии включения:

• пациенты в возрасте 18 лет и старше с хронической периферической нейропатией, связанной с диагнозом ПГН или ДПН
• пациенты с хронической периферической нейропатической болью в течение более 3 месяцев с оценкой боли по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) ≥ 4
• пациенты с диагнозом ПГН имели право на участие, если прошло не менее 3 месяцев с момента образования корки на пузырьках опоясывающего лишая.
• пациентов с ДПН и хорошо контролируемым диабетом просили поддерживать стабильную дозу пероральных гипогликемических средств или инсулина в течение периода исследования.
• пациенты, принимающие сопутствующие обезболивающие препараты, такие как противосудорожные препараты, антидепрессанты, анксиолитики и опиоиды, включая трамадол, должны были поддерживать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
• любые консервативные методы лечения, такие как ЧЭНС, физиотерапия, хиропрактика, массаж, биологическая обратная связь или йога, были прекращены по крайней мере за 5 недель до регистрации
• женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный тест на беременность и быть готовыми использовать эффективный метод контрацепции в течение не менее 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• диффузно-распределенная невропатическая боль, возникающая в результате спинального стеноза, послеоперационного происхождения, сложного регионарного болевого синдрома или генетического неврологического заболевания, или выраженная боль за пределами целевой области
• выраженная боль другой этиологии, чем PHN или DNP
• другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут повлиять на соблюдение или интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта неприемлемым для участия в исследовании. участвовать в исследовании
• болезненные области PHN, расположенные на лице или над линией роста волос на голове
• имплантированное медицинское устройство для лечения невропатической боли
• использование средств местного применения, включая продукты, содержащие капсаицин, пластырь с 5% лидокаином или аналогичные продукты, местные анестетики или стероиды в течение последних 21 дня.
• повышенная чувствительность к капсаицину; текущий прием любого антиаритмического препарата класса 1; и неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемая гипертензия
• Если пациенты принимали перорально НПВП или ингибитор ЦОГ-2, их прием следует прекратить как минимум за 2 недели до рандомизации; однако ацетаминофен для снятия боли разрешалось принимать до 4 г в день.