Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Capsaicin-plaster til behandling af perifer neuropatisk smerte

27. april 2017 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Effektivitet og sikkerhed på 0,625% og 1,25% Capsaicin-plaster til behandling af perifer neuropatisk smerte; Tidlig fase II, multicenter, randomiseret og semi-dobbelt blind kontrolleret klinisk forsøg

Effektiviteten og sikkerheden af ​​de lave koncentrationer [0,65 % (50 µg/cm2) og 1,25 % (100 µg/cm2)] capsaicinplastre og sammenlignede dem med konventionel 0,075 % capsaicincreme og placeboplaster hos patienter, der lider af perifer neuropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital, Seoula National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er 18 år eller ældre med kronisk perifer neuropati relateret til en diagnose af enten PHN eller DPN
  • patienter med kronisk perifer neuropatisk smerte i mere end 3 måneder med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) smertescore ≥ 4
  • patienter med diagnosen PHN var berettigede, hvis der var gået mindst 3 måneder siden helvedesild vesikelskorpe
  • patienter med DPN og velkontrolleret diabetes blev bedt om at opretholde en stabil dosis af oralt hypoglykæmi eller insulin i undersøgelsesperioden
  • patienter, der samtidig tog smertestillende medicin såsom antikonvulsiva, antidepressiva, anxiolytika og opioider, inklusive tramadol, skulle opretholde en stabil dosis i mindst 4 uger før studieindskrivningen
  • enhver konservativ terapi såsom TENS, fysioterapi, kiropraktik, massage, biofeedback eller yoga blev stoppet mindst 5 uger før tilmeldingen
  • kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ graviditetstest og skulle være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 28 dage efter den sidste eksponering for undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • diffust fordelt neuropatisk smerte som følge af spinal stenose, postoperativ oprindelse, komplekst regionalt smertesyndrom eller genetisk neurologisk sygdom eller betydelig smerte uden for målområdet
  • betydelig smerte af en anden ætiologi end PHN eller DNP
  • andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller med administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre compliance eller fortolkning af undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • smertefulde PHN områder placeret i ansigtet eller over hovedbundens hårgrænse
  • et implanteret medicinsk udstyr til behandling af neuropatisk smerte
  • brug af topisk påførte midler, herunder capsaicinholdige produkter, et 5 % lidocainplaster eller lignende produkter, lokalbedøvelsesmidler eller steroider inden for de seneste 21 dage
  • overfølsomhed kendt for capsaicin; nuværende brug af ethvert klasse 1 antiarytmisk lægemiddel; og ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension
  • Hvis patienter har taget oralt NSAID eller COX2-hæmmer, skal det stoppes mindst 2 uger før randomisering; dog tillod acetaminophen til smertekontrol op til 4 g pr. dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placeboplaster
Andet: Placeboplaster
Eksperimentel: CAPNP, 50 ug/cm2 capsaicinplaster
50 ug/cm2 capsaicinplaster, 49cm2, 1 plaster/4 dage
Medicin: CAPNP, 50 ug/cm2 capsaicinplaster
Eksperimentel: CAPNP, 100 ug/cm2 capsaicinplaster
100 ug/cm2 capsaicinplaster, 49cm2, 1 plaster/4 dage
Medicin: CAPNP, 100 ug/cm2 capsaicinplaster
Aktiv komparator: 0,075% capsaicin creme
capsaicin creme qc/dag
Medicin: 0,075% capsaicin creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i ændringen af ​​den daglige NRS smertescore
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig numerisk ændring i numerisk vurderingsskala smertescore fra baseline (besøg 2) til score i uge 6 (besøg 5) i hver gruppe
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med >=30% eller >=50% reduktion i smerte
Tidsramme: 6 uger
Procentdelen af ​​respondere (>=30 % reduktion) og procentdelen af ​​patienter, der opnåede en >=50 % i NRS smertescore, blev sammenlignet mellem grupper
6 uger
Daglig søvninterferensskala
Tidsramme: 2, 4, 6 uger
2, 4, 6 uger
Klinisk globalt indtryk til forbedring
Tidsramme: 2, 4, 6 uger
Klinisk globalt indtryk af forandring af lægen og patientens globale indtryk af forandring af patienterne blev brugt til at evaluere den subjektive opfattelse af fald i smerteintensitet
2, 4, 6 uger
EQ-5D
Tidsramme: 6 uger
For EQ-5DTM Health Survey blev den gennemsnitlige ændring fra baseline (besøg 2) til scoren i uge 6 (besøg 5) vist som frekvenser og deres procenter
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPNP201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner