Estudio del parche de capsaicina para el manejo del dolor neuropático periférico

Criterios de inclusión:

• pacientes de 18 años de edad o mayores con neuropatía periférica crónica relacionada con un diagnóstico de PHN o DPN
• pacientes con dolor neuropático periférico crónico durante más de 3 meses con una puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos ≥ 4
• los pacientes con un diagnóstico de NPH eran elegibles si habían transcurrido al menos 3 meses desde la formación de costras en las vesículas del herpes zoster
• a los pacientes con DPN y diabetes bien controlada se les pidió que mantuvieran una dosis estable de hipoglucemiantes orales o insulina durante el período de estudio
• los pacientes que tomaban analgésicos concomitantes, como anticonvulsivos, antidepresivos, ansiolíticos y opioides, incluido el tramadol, debían mantener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
• cualquier terapia conservadora como TENS, fisioterapia, quiropráctica, masajes, biorretroalimentación o yoga se suspendió al menos 5 semanas antes de la inscripción
• las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 28 días después de la última exposición al medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

• dolor neuropático de distribución difusa resultante de estenosis espinal, origen posoperatorio, síndrome de dolor regional complejo o enfermedad neurológica genética, o dolor significativo fuera del área objetivo
• dolor significativo de una etiología diferente a la PHN o DNP
• otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración del producto en investigación o que pueda interferir con el cumplimiento o la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar participar en el estudio
• áreas dolorosas de PHN ubicadas en la cara o por encima de la línea del cabello del cuero cabelludo
• un dispositivo médico implantado para el tratamiento del dolor neuropático
• uso de agentes aplicados tópicamente, incluidos productos que contienen capsaicina, un parche de lidocaína al 5% o productos similares, anestésicos locales o esteroides en los últimos 21 días
• hipersensibilidad conocida a la capsaicina; uso actual de cualquier fármaco antiarrítmico de clase 1; y diabetes mellitus no controlada o hipertensión no controlada
• Si los pacientes han tomado AINE orales o inhibidores de la COX2, deben suspenderse al menos 2 semanas antes de la aleatorización; sin embargo, se permitió hasta 4 g por día de paracetamol para el control del dolor.