Estudo do adesivo de capsaicina para o tratamento da dor neuropática periférica
27 de abril de 2017 atualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Eficácia e Segurança do Adesivo de Capsaicina 0,625% e 1,25% no Tratamento da Dor Neuropática Periférica; Ensaio Clínico Controlado Cego Fase II, Multicêntrico, Randomizado e Semiduplo Cego
A eficácia e a segurança dos adesivos de capsaicina de baixa concentração [0,65% (50 µg/cm2) e 1,25% (100 µg/cm2)] e os comparou com o creme convencional de capsaicina a 0,075% e adesivo placebo em pacientes que sofrem de neuropatia periférica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital, Seoula National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos de idade ou mais com neuropatia periférica crônica relacionada com diagnóstico de NPH ou DPN
- pacientes com dor neuropática periférica crônica por mais de 3 meses com pontuação de dor na escala numérica de 11 pontos (NRS) ≥ 4
- pacientes com diagnóstico de NPH eram elegíveis se pelo menos 3 meses tivessem decorrido desde a formação de crostas vesiculares de herpes
- pacientes com DPN e diabetes bem controlados foram solicitados a manter uma dose estável de hipoglicemiante oral ou insulina durante o período do estudo
- os pacientes que tomavam medicamentos analgésicos concomitantes, como anticonvulsivantes, antidepressivos, ansiolíticos e opioides, incluindo tramadol, precisavam manter uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo
- quaisquer terapias conservadoras como TENS, fisioterapia, quiropraxia, massagem, biofeedback ou ioga foram interrompidas pelo menos 5 semanas antes da inscrição
- as mulheres em idade fértil deveriam ter um teste de gravidez negativo e estavam dispostas a usar um método eficaz de contracepção por pelo menos 28 dias após a última exposição à medicação do estudo
Critério de exclusão:
- dor neuropática difusamente distribuída resultante de estenose espinhal, origem pós-operatória, síndrome de dor regional complexa ou doença neurológica genética, ou dor significativa fora da área-alvo
- dor significativa de uma etiologia diferente de NPH ou DNP
- outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na adesão ou na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inapropriado para participe do estudo
- áreas dolorosas de NPH localizadas na face ou acima da linha do couro cabeludo
- um dispositivo médico implantado para o tratamento da dor neuropática
- uso de agentes aplicados topicamente, incluindo produtos contendo capsaicina, adesivo de lidocaína a 5% ou produtos similares, anestésicos locais ou esteróides nos últimos 21 dias
- hipersensibilidade conhecida à capsaicina; uso atual de qualquer droga antiarrítmica classe 1; e diabetes mellitus não controlada ou hipertensão não controlada
- Se os pacientes tomaram AINE oral ou inibidor de COX2, eles devem ser interrompidos pelo menos 2 semanas antes da randomização; no entanto, paracetamol para controle da dor foi permitido até 4g por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Patch placebo
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Experimental: CAPNP, adesivo de capsaicina 50 ug/cm2
50 ug/cm2 adesivo de capsaicina, 49cm2, 1 adesivo/4 dias
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Experimental: CAPNP, adesivo de capsaicina 100 ug/cm2
100ug/cm2 adesivo de capsaicina, 49cm2, 1 adesivo/4 dias
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Comparador Ativo: 0,075% creme de capsaicina
creme de capsaicina qc/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na mudança do escore diário de dor NRS
Prazo: 6 semanas
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Mudança numérica média na pontuação da escala de classificação numérica da dor desde a linha de base (Visita 2) até a pontuação nas semanas 6 (Visita 5) em cada grupo
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com >=30% ou >=50% de redução na dor
Prazo: 6 semanas
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A porcentagem de respondedores (>=30% de redução) e a porcentagem de pacientes que atingiram >=50% nos escores de dor NRS foram comparadas entre os grupos
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6 semanas
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Escala diária de interferência no sono
Prazo: 2, 4, 6 semanas
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2, 4, 6 semanas
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Impressão Clínica Global para Melhoria
Prazo: 2, 4, 6 semanas
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A impressão global clínica de mudança pelo médico e a impressão global de mudança do paciente pelos pacientes foram usadas para avaliar a percepção subjetiva de diminuição da intensidade da dor
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2, 4, 6 semanas
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EQ-5D
Prazo: 6 semanas
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Para a Pesquisa de Saúde EQ-5DTM, a mudança média desde a linha de base (Visita 2) até a pontuação nas semanas 6 (Visita 5) foi mostrada como frequências e suas porcentagens
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Lesões de Nervos Periféricos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- CAPNP201
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