Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie plastra kapsaicyny w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Skuteczność i bezpieczeństwo plastra kapsaicyny 0,625% i 1,25% w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego; Wczesna faza II, wieloośrodkowe, randomizowane i częściowo podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne

Skuteczność i bezpieczeństwo plastrów z kapsaicyną o niskim stężeniu [0,65% (50 µg/cm2) i 1,25% (100 µg/cm2)] oraz porównanie ich z konwencjonalnym kremem z 0,075% kapsaicyną i plastrami placebo u pacjentów cierpiących na neuropatię obwodową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital, Seoula National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłą neuropatią obwodową związaną z rozpoznaniem PHN lub DPN
  • pacjenci z przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym trwającym dłużej niż 3 miesiące z oceną bólu w 11-punktowej skali numerycznej (NRS) ≥ 4
  • pacjenci z rozpoznaniem PHN kwalifikowali się, jeśli od półpaśca upłynęły co najmniej 3 miesiące
  • pacjentów z DPN i dobrze kontrolowaną cukrzycą poproszono o utrzymanie stałej dawki doustnego leku hipoglikemizującego lub insuliny w okresie badania
  • pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwbólowe, takie jak leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i opioidy, w tym tramadol, musieli utrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • wszelkie terapie zachowawcze, takie jak TENS, fizjoterapia, chiropraktyka, masaż, biofeedback lub joga zostały przerwane co najmniej 5 tygodni przed rejestracją
  • kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego i były gotowe do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po ostatnim kontakcie z badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • rozproszony ból neuropatyczny wynikający ze zwężenia kanału kręgowego, pochodzenia pooperacyjnego, złożonego regionalnego zespołu bólowego lub genetycznej choroby neurologicznej lub znaczny ból poza obszarem docelowym
  • znaczny ból o etiologii innej niż PHN lub DNP
  • inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń lub interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do wziąć udział w badaniu
  • bolesne obszary PHN zlokalizowane na twarzy lub powyżej linii włosów na skórze głowy
  • wszczepiony wyrób medyczny do leczenia bólu neuropatycznego
  • stosowanie środków stosowanych miejscowo, w tym produktów zawierających kapsaicynę, plastra z 5% lidokainą lub podobnych produktów, miejscowych środków znieczulających lub steroidów w ciągu ostatnich 21 dni
  • nadwrażliwość znana na kapsaicynę; aktualne stosowanie jakiegokolwiek leku antyarytmicznego klasy 1; i niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Jeśli pacjenci przyjmowali doustnie NLPZ lub inhibitor COX2, należy przerwać ich przyjmowanie co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją; jednak acetaminofen do kontroli bólu był dozwolony do 4 g dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plaster placebo
Inny: Plaster placebo
Eksperymentalny: CAPNP, plaster kapsaicyny 50 ug/cm2
50 ug/cm2 plaster kapsaicyny, 49cm2, 1 plaster/4 dni
Lek: CAPNP, plaster kapsaicyny 50 ug/cm2
Eksperymentalny: CAPNP, plaster kapsaicyny 100 ug/cm2
100ug/cm2 plaster kapsaicyny, 49cm2, 1 plaster/4 dni
Lek: CAPNP, plaster kapsaicyny 100 ug/cm2
Aktywny komparator: 0,075% krem ​​z kapsaicyną
krem z kapsaicyną qc/dzień
Lek: 0,075% krem ​​z kapsaicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w zmianie dziennej punktacji bólu NRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia zmiana liczbowa w numerycznej skali oceny bólu od wartości początkowej (wizyta 2) do wyniku w 6. tygodniu (wizyta 5) w każdej grupie
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu o >=30% lub >=50%.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie (zmniejszenie >=30%) i odsetek pacjentów osiągających >=50% w skali bólu NRS porównano między grupami
6 tygodni
Dzienna skala zakłóceń snu
Ramy czasowe: 2, 4, 6 tygodni
2, 4, 6 tygodni
Globalne wrażenie kliniczne w celu poprawy
Ramy czasowe: 2, 4, 6 tygodni
Kliniczne Ogólne Wrażenie Zmiany przez lekarza i Ogólne Wrażenie Zmiany przez Pacjenta wykorzystano do oceny subiektywnego odczuwania zmniejszenia natężenia bólu
2, 4, 6 tygodni
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni
W ankiecie EQ-5DTM Health Survey średnia zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do wyniku w 6 tygodniu (wizyta 5) została przedstawiona jako częstości i ich wartości procentowe
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPNP201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj