Studio del cerotto alla capsaicina per la gestione del dolore neuropatico periferico

Criterio di inclusione:

• pazienti di età pari o superiore a 18 anni con neuropatia periferica cronica correlata a una diagnosi di PHN o DPN
• pazienti con dolore neuropatico periferico cronico per più di 3 mesi con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti ≥ 4
• i pazienti con diagnosi di PHN erano eleggibili se erano trascorsi almeno 3 mesi dalla formazione di croste nelle vescicole di herpes zoster
• ai pazienti con DPN e diabete ben controllato è stato chiesto di mantenere una dose stabile di ipoglicemizzante orale o insulina durante il periodo di studio
• i pazienti che assumevano farmaci antidolorifici concomitanti come anticonvulsivanti, antidepressivi, ansiolitici e oppioidi incluso il tramadolo dovevano mantenere una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
• eventuali terapie conservative come TENS, terapia fisica, chiropratica, massaggi, biofeedback o yoga sono state interrotte almeno 5 settimane prima dell'arruolamento
• le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo e dovevano essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 28 giorni dopo l'ultima esposizione al farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• dolore neuropatico diffuso derivante da stenosi spinale, origine postoperatoria, sindrome dolorosa regionale complessa o malattia neurologica genetica o dolore significativo al di fuori dell'area target
• dolore significativo di un'eziologia diversa da PHN o DNP
• altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con la compliance o l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto a partecipare allo studio
• aree dolorose di PHN situate sul viso o sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto
• un dispositivo medico impiantato per il trattamento del dolore neuropatico
• uso di agenti applicati localmente inclusi prodotti contenenti capsaicina, un cerotto di lidocaina al 5% o prodotti simili, anestetici locali o steroidi negli ultimi 21 giorni
• ipersensibilità nota alla capsaicina; uso corrente di qualsiasi farmaco antiaritmico di classe 1; e diabete mellito non controllato o ipertensione incontrollata
• Se i pazienti hanno assunto FANS orali o inibitori della COX2, questi devono essere interrotti almeno 2 settimane prima della randomizzazione; tuttavia il paracetamolo per il controllo del dolore era consentito fino a 4 g al giorno