辣椒素贴剂治疗周围神经性疼痛的研究
2017年4月27日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
0.625% 和 1.25% 辣椒素贴剂治疗周围神经性疼痛的疗效和安全性；早期II期、多中心、随机、半双盲对照临床试验
低浓度 [0.65%（50 µg/cm2）和 1.25%（100 µg/cm2）] 辣椒素贴剂的疗效和安全性，并将其与传统的 0.075% 辣椒素乳膏和安慰剂贴剂在周围神经病变患者中进行比较
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital, Seoula National University Bundang Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有与 PHN 或 DPN 诊断相关的慢性周围神经病变的 18 岁或以上患者
- 患有慢性周围神经性疼痛超过 3 个月且 11 点数字评定量表 (NRS) 疼痛评分≥ 4 的患者
- 诊断为 PHN 的患者如果自带状疱疹水疱结痂后至少过去 3 个月，则符合条件
- 要求患有 DPN 和控制良好的糖尿病患者在研究期间保持稳定剂量的口服降糖药或胰岛素
- 服用抗惊厥药、抗抑郁药、抗焦虑药和阿片类药物（包括曲马多）等止痛药的患者在参加研究前需要保持稳定剂量至少 4 周
- 在入组前至少 5 周停止任何保守疗法，例如 TENS、物理疗法、脊椎按摩疗法、按摩、生物反馈或瑜伽
- 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验，并且愿意在最后一次接触研究药物后至少 28 天内使用有效的避孕方法
排除标准：
- 由椎管狭窄、术后起源、复杂区域疼痛综合征或遗传性神经系统疾病引起的弥漫性神经性疼痛，或目标区域外的显着疼痛
- PHN 或 DNP 以外病因的显着疼痛
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能干扰依从性或研究结果的解释，并且根据研究者的判断会使受试者不适合参加研究
- 位于面部或头皮发际线上方的疼痛性 PHN 区域
- 一种用于治疗神经性疼痛的植入式医疗设备
- 在过去 21 天内使用过外用药物，包括含辣椒素的产品、5% 利多卡因贴剂或类似产品、局部麻醉剂或类固醇
- 已知对辣椒素过敏；当前使用任何 1 类抗心律失常药物；和不受控制的糖尿病或不受控制的高血压
- 如果患者已口服 NSAID 或 COX2 抑制剂，应至少在随机分组前 2 周停药；然而，用于控制疼痛的对乙酰氨基酚每天最多允许使用 4 克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂贴片
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实验性的：CAPNP，50 ug/cm2 辣椒素贴片
50 ug/cm2 辣椒素贴剂，49cm2，1 贴/4 天
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实验性的：CAPNP，100 ug/cm2 辣椒素贴片
100ug/cm2 辣椒素贴剂，49cm2，1 贴/4 天
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有源比较器：0.075% 辣椒素霜
辣椒素霜 qc/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日 NRS 疼痛评分变化的平均差异
大体时间：6周
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每组中从基线（第 2 次访问）到第 6 周（第 5 次访问）评分的数字评定量表疼痛评分的平均数值变化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛减轻 >=30% 或 >=50% 的患者百分比
大体时间：6周
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在各组之间比较 NRS 疼痛评分的应答者百分比（减少 >=30%）和达到 >=50% 的患者百分比
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6周
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每日睡眠干扰量表
大体时间：2、4、6周
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2、4、6周
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需要改进的临床总体印象
大体时间：2、4、6周
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医生对变化的临床总体印象和患者对变化的患者总体印象用于评估疼痛强度降低的主观感知
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2、4、6周
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EQ-5D
大体时间：6周
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对于 EQ-5DTM 健康调查，从基线（第 2 次访问）到第 6 周（第 5 次访问）得分的平均变化显示为频率及其百分比
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月28日
首次发布 (估计)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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