糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるレーザー vs ベバシズマブ注射単独
2020年7月29日 更新者：University of California, San Francisco
糖尿病性黄斑浮腫の治療における硝子体内ベバシズマブによる眼下網膜レーザー治療の比較
現在、糖尿病性黄斑浮腫は、網膜の腫れを軽減する適応外のベバシズマブなどの薬を注射することで治療されています。 これらの注射は、状態が制御されるまで毎月必要になる場合があります。 最近、腫れを軽減するレーザーを使用したFDA承認の新しい治療法がいくつかあります. これらの約 10 分間の治療は注射を必要とせず、眼に永久的な損傷を与えることもなく、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療に必要な注射の回数を減らすことができます。
この無作為化臨床試験の目的は、視力、平均黄斑厚さ、および患者の QOL の良好な結果を達成する上で、眼下レーザーと硝子体内ベバシズマブの併用が現在の標準治療 (硝子体内ベバシズマブ単独) と比較して劣っていないかどうかを判断することです。 、および 12 か月の研究期間を通じて必要な硝子体内ベバシズマブ注射が少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
患者は、以下に説明する 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- グループ1：硝子体内ベバシズマブ（IVB）は、最初の3か月の訪問時に投与され、目に見えないレーザー治療は最初の訪問時に投与されます。 患者は、標準治療の場合と同様に毎月通院し、医師の決定に従って、定義された再治療基準が満たされている場合、月 1 回の IVB および 3 か月ごとのレーザー治療による再治療が可能になります。
- グループ2：硝子体内ベバシズマブ（IVB）は、最初の3か月の訪問時に投与されます。 その後、患者は標準治療と同様に毎月の検査を受け、医師の決定に従って定義された再治療基準が満たされている場合、毎月の IVB による再治療が可能になります。 患者は偽のレーザー治療を受けることもできます (患者はレーザーの前に配置されますが、レーザーは作動しません)。そのため、患者は自分がどの治療グループの一部であるかを認識できません。
毎月の検査で調査中に収集されるその他のデータ:
- 毎月のスネレン視力検査
- 毎月の標準クリニック プロトコルを使用した毎月のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT) イメージング
- 標準クリニック糖尿病モンタージュ 0、6、12 か月目の眼底写真
- 0、6、12 か月目のフルオレセイン血管造影
被験者の訪問スケジュールは、IVB注射手順の通常の標準治療と同じです。 この研究のための追加の予定はありません。
すべての研究手順は、サンフランシスコ総合病院で行われます
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準には、研究眼の黄斑の中心に関与する真性糖尿病に続発するDMEを伴う1型または2型糖尿病の18歳以上の成人が含まれ、視力の低下は主に研究眼のDMEの結果であると判断されます。 研究の目は、研究の目で50〜24（20/30〜20/320）のBCVA ETDRSレタースコアを持っている必要があります。 患者は、変更が予想されない安定した糖尿病治療計画を実行している必要があります。
除外基準:
- 1日目から90日以内に研究眼にレーザー光凝固（パンレチナールまたは黄斑）があった場合、患者は除外されます。 1日目の日、いずれかの眼における血管新生阻害薬（ペガプタニブナトリウム、ベバシズマブ、ラニビズマブ、またはアフリベルセプト）による以前の治療 1日目から45日以内、研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、非活動性を除いて、退行PDR、制御不能な真性糖尿病、HbA1c > 12% で定義される患者、または臨床医によって定義される機能的に単眼の患者、または他の眼が研究に適格であっても他の眼の視力が 20/400 より悪い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVB + レーザー
硝子体内ベバシズマブ (IVB) は、以前の DME 試験と一致して、ベースライン、1 か月目、および 2 か月目に投与されます。
目に見えないレーザー治療は、ベースラインで投与されます。
その後、患者は標準治療と同様に毎月の監視を受け、定義された再治療基準が満たされている場合は、毎月の IVB と 3 か月ごとのレーザー治療による再治療が可能になります。
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血管内皮増殖因子を阻害する抗体の硝子体内注射
他の名前：
これは、PASCAL 577 mm 黄色レーザー システム (Topcon、Santa Clara、CA) に含まれているアルゴリズムです。
これは、糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫の治療薬として FDA に承認されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：IVBのみ
ベースライン、1 か月目、および 2 か月目に毎月 IVB。その後、患者は標準治療と同様に毎月の監視を受け、定義された再治療基準が満たされている場合、毎月の IVB による再治療が可能になります。
患者は偽レーザー治療も受けます (患者はレーザーの前に置かれますが、レーザーは作動しません) 患者を治療に対してマスクします。
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血管内皮増殖因子を阻害する抗体の硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜の厚さ
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの SD-OCT での網膜の厚さの変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までのスネレン視力の変化。
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12ヶ月
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必要なベバシズマブの注射回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay Stewart, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Daniel Chao, MD, PhD、University of California, San Diego
- スタディディレクター：Catherine Psaras, BA、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2026年1月1日
研究の完了 (予期された)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。