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Laser vs injection de bévacizumab seul dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique

29 juillet 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Comparaison de la thérapie laser rétinienne subvisible avec le bevacizumab intravitréen dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique

Actuellement, l'œdème maculaire diabétique est traité par l'injection d'un médicament tel que le bevacizumab hors AMM, qui diminue le gonflement de la rétine. Ces injections sont parfois nécessaires tous les mois jusqu'à ce que la condition soit contrôlée. Récemment, il y a eu de nouveaux traitements approuvés par la FDA utilisant un laser qui diminuent le gonflement. Ces traitements d'environ dix minutes ne nécessitent pas d'injections et ne causent pas de dommages permanents à l'œil, et ils peuvent réduire le nombre d'injections nécessaires pour traiter l'œdème maculaire diabétique (OMD).

Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer si le laser subvisible en association avec le bevacizumab intravitréen est non inférieur par rapport à la norme de soins actuelle (bevacizumab intravitréen seul) pour obtenir des résultats favorables pour l'acuité visuelle, l'épaisseur maculaire moyenne et la qualité de vie du patient , et a eu moins besoin d'injections intravitréennes de bevacizumab tout au long de la période d'étude de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient est randomisé dans l'un des deux groupes d'étude décrits ci-dessous.

  • Groupe 1 : Le bevacizumab intravitréen (IVB) sera administré lors des 3 premières visites mensuelles et un traitement au laser subvisible sera administré lors de la première visite. Le patient subira des visites mensuelles, comme il le ferait avec un traitement standard, permettant un retraitement avec IVB mensuel et un traitement au laser tous les 3 mois si les critères de retraitement définis sont remplis, comme déterminé par un médecin.
  • Groupe 2 : Le bevacizumab intravitréen (IVB) sera administré lors des 3 premières visites mensuelles. Le patient subira ensuite des examens mensuels, comme il le ferait avec un traitement standard, permettant un retraitement avec IVB mensuel si les critères de retraitement définis sont remplis, comme déterminé par un médecin. Le patient peut également subir un traitement au laser fictif (il sera placé devant le laser mais aucun laser ne sera activé) afin que le patient ne sache pas à quel groupe de traitement il appartient.

Autres données qui seront recueillies tout au long de l'étude lors d'examens mensuels :

  • Test mensuel d'acuité visuelle Snellen
  • Imagerie mensuelle par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) selon le protocole clinique standard
  • Montage diabétique clinique standard Photos du fond d'œil aux mois 0,6,12
  • Angiographie à la fluorescéine aux mois 0, 6, 12

Les horaires de visite des sujets seront les mêmes que pour la norme de soins de routine pour la procédure d'injection IVB. Il n'y a pas de rendez-vous supplémentaires pour cette étude.

Toutes les procédures d'étude seront effectuées à l'hôpital général de San Francisco

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion incluent les adultes ≥ 18 ans atteints de diabète de type 1 ou 2 avec un OMD secondaire au diabète sucré impliquant le centre de la macula dans l'œil à l'étude et avec une diminution de la vision qui est principalement le résultat de l'OMD dans l'œil à l'étude. L'œil de l'étude doit avoir un score de lettre BCVA ETDRS de 50 à 24 (20/30 à 20/320) dans l'œil de l'étude. Le patient doit suivre un régime médical stable pour le diabète qui ne devrait pas changer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus s'ils ont eu une photocoagulation au laser (panrétinienne ou maculaire) dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant le jour 1, plus de deux traitements antérieurs au laser maculaire dans l'œil de l'étude, l'utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil de l'étude dans les 90 jours jours du jour 1, traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'un ou l'autre des yeux (pegaptanib sodique, bevacizumab, ranibizumab ou aflibercept) dans les 45 jours suivant le jour 1, rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active dans l'œil à l'étude, à l'exception de la rétinopathie diabétique inactive, en régression PDR, diabète sucré non contrôlé, tel que défini par HbA1c > 12 %, ou un patient qui est fonctionnellement monoculaire, tel que défini par le clinicien ou une vision inférieure à 20/400 dans l'autre œil même si cet œil est par ailleurs éligible pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IVB + laser
Le bevacizumab intravitréen (IVB) sera administré au départ, au mois 1 et au mois 2, conformément aux essais précédents sur l'OMD. Un traitement au laser subvisible sera administré au départ. Les patients seront ensuite soumis à une surveillance mensuelle, comme ils le feraient avec un traitement standard, permettant un retraitement avec IVB mensuel et une thérapie au laser tous les 3 mois si les critères de retraitement définis sont remplis, comme décrit ci-dessous.
Médicament: bévacizumab
injections intravitréennes d'anticorps inhibant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire
Autres noms:
  • Avastin
Dispositif: Traitement laser PASCAL Endpoint Management (EpM)
Il s'agit d'un algorithme inclus dans le système laser jaune PASCAL 577 mm (Topcon, Santa Clara, CA). Ceci est approuvé par la FDA pour le traitement de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique.
ACTIVE_COMPARATOR: IVB uniquement
IVB mensuel au départ, mois 1 et mois 2. Les patients seront ensuite soumis à une surveillance mensuelle, comme ils le feraient avec un traitement standard, permettant un retraitement avec IVB mensuel si les critères de retraitement définis sont remplis, comme décrit ci-dessous. Les patients subiront également un traitement au laser fictif (le patient sera placé devant le laser mais aucun laser ne sera activé) pour masquer le patient au traitement.
Médicament: bévacizumab
injections intravitréennes d'anticorps inhibant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur rétinienne
Délai: 12 mois
Changement de l'épaisseur de la rétine sur SD-OCT de la ligne de base à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 12 mois
Modification de l'acuité visuelle de Snellen entre le départ et 12 mois.
12 mois
Nombre d'injections de bevacizumab nécessaires
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Directeur d'études: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-14153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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