Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laser versus samotná injekce bevacizumabu v léčbě diabetického makulárního edému

29. července 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Srovnání subviditelné retinální laserové terapie s intravitreálním bevacizumabem v léčbě diabetického makulárního edému

V současné době se diabetický makulární edém léčí injekcí léků, jako je off-label bevacizumab, který snižuje otok sítnice. Tyto injekce jsou někdy vyžadovány měsíčně, dokud není stav pod kontrolou. Nedávno se objevilo několik nových ošetření schválených FDA pomocí laseru, které snižují otoky. Tato přibližně desetiminutová ošetření nevyžadují injekce a nezpůsobují trvalé poškození oka a mohou snížit počet injekcí, které člověk potřebuje k léčbě diabetického makulárního edému (DME).

Účelem této randomizované klinické studie je zjistit, zda subviditelný laser v kombinaci s intravitreálním bevacizumabem není horší než současná standardní péče (samotný intravitreální bevacizumab) při dosahování příznivých výsledků pro zrakovou ostrost, střední tloušťku makuly a kvalitu života pacienta a během 12měsíčního období studie má méně potřebných intravitreálních injekcí bevacizumabu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient je randomizován do jedné ze dvou studijních skupin popsaných níže.

  • Skupina 1: Intravitreální bevacizumab (IVB) bude podán při prvních 3 měsíčních návštěvách a léčba subviditelným laserem bude aplikována při první návštěvě. Pacient bude podstupovat měsíční návštěvy, jako by tomu bylo při standardní péči, umožňující přeléčení měsíční IVB a laserové ošetření každé 3 měsíce, pokud jsou splněna definovaná kritéria přeléčení, která určí lékař.
  • Skupina 2: Intravitreální bevacizumab (IVB) bude podáván při prvních 3 měsíčních návštěvách. Pacient pak bude podstupovat měsíční vyšetření, jako by tomu bylo u standardní péče, což umožňuje opakované léčení měsíční IVB, pokud jsou splněna definovaná kritéria opakovaného léčení, jak stanoví lékař. Pacient může také podstoupit falešnou laserovou léčbu (bude umístěn před laser, ale žádný laser nebude aktivován), aby pacient nevěděl, do jaké léčebné skupiny patří.

Další údaje, které budou shromažďovány v průběhu studie při měsíčních vyšetřeních:

  • Měsíční Snellenův test zrakové ostrosti
  • Měsíční zobrazování pomocí optické koherentní tomografie ve spektrální doméně (SD-OCT) za použití standardního klinického protokolu měsíčně
  • Standardní klinická diabetická montáž Fotografie Fundus v měsících 0,6,12
  • Fluoresceinová angiografie v měsících 0, 6, 12

Plány návštěv subjektů budou stejné jako pro rutinní standardní péči pro postup IVB injekce. Pro tuto studii nejsou žádné další termíny.

Všechny studijní postupy budou prováděny v San Francisco General Hospital

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují dospělé ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s DME sekundárním k diabetes mellitus zahrnujícím střed makuly ve studovaném oku a se snížením vidění, které je primárně výsledkem DME ve studovaném oku. Studované oko musí mít BCVA ETDRS letter skóre 50 až 24 (20/30 až 20/320) ve studovaném oku. Pacient by měl být na stabilním léčebném diabetickém režimu, u kterého se neočekává, že se bude měnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud měli laserovou fotokoagulaci (panretinální nebo makulární) ve studovaném oku do 90 dnů ode dne 1, více než dvě předchozí makulární laserová ošetření ve studovaném oku, předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku do 90 dnů 1. dne, předchozí léčba antiangiogenními léky v každém oku (pegaptanib sodný, bevacizumab, ranibizumab nebo aflibercept) do 45 dnů ode dne 1, aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku, s výjimkou neaktivní, regresní PDR, nekontrolovaný diabetes mellitus, jak je definován HbA1c > 12 %, nebo pacient, který je funkčně monokulární, jak je definováno lékařem, nebo vidění horší než 20/400 na druhém oku, i když je toto oko jinak způsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IVB + laser
Intravitreální bevacizumab (IVB) bude podáván na začátku, 1. a 2. měsíc, v souladu s předchozími studiemi DME. Subvisible laser léčba bude podávána na začátku. Pacienti se pak budou podrobovat měsíčnímu dohledu, jako by tomu bylo u standardní péče, což umožňuje přeléčení měsíční IVB a laserovou terapií každé 3 měsíce, pokud jsou splněna definovaná kritéria pro přeléčení, jak je popsáno níže.
Lék: bevacizumab
intravitreální injekce protilátek inhibujících vaskulární endoteliální růstový faktor
Ostatní jména:
  • Avastin
Přístroj: Laserové ošetření PASCAL Endpoint Management (EpM).
Toto je algoritmus, který je součástí žlutého laserového systému PASCAL 577 mm (Topcon, Santa Clara, CA). Toto je schváleno FDA pro léčbu diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze IVB
IVB měsíčně na začátku, 1. a 2. měsíc. Pacienti pak budou podstupovat měsíční dohled, jako by tomu bylo při standardní péči, což umožňuje přeléčení měsíční IVB, pokud jsou splněna definovaná kritéria opakované léčby, jak je popsáno níže. Pacienti také podstoupí falešnou laserovou léčbu (pacient bude umístěn před laser, ale žádný laser nebude aktivován), aby se pacient maskoval před ošetřením.
Lék: bevacizumab
intravitreální injekce protilátek inhibujících vaskulární endoteliální růstový faktor
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Změna tloušťky sítnice na SD-OCT od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Změna Snellenovy zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
12 měsíců
Počet potřebných injekcí bevacizumabu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Ředitel studie: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-14153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit