Laser versus samotná injekce bevacizumabu v léčbě diabetického makulárního edému
29. července 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Srovnání subviditelné retinální laserové terapie s intravitreálním bevacizumabem v léčbě diabetického makulárního edému
V současné době se diabetický makulární edém léčí injekcí léků, jako je off-label bevacizumab, který snižuje otok sítnice. Tyto injekce jsou někdy vyžadovány měsíčně, dokud není stav pod kontrolou. Nedávno se objevilo několik nových ošetření schválených FDA pomocí laseru, které snižují otoky. Tato přibližně desetiminutová ošetření nevyžadují injekce a nezpůsobují trvalé poškození oka a mohou snížit počet injekcí, které člověk potřebuje k léčbě diabetického makulárního edému (DME).
Účelem této randomizované klinické studie je zjistit, zda subviditelný laser v kombinaci s intravitreálním bevacizumabem není horší než současná standardní péče (samotný intravitreální bevacizumab) při dosahování příznivých výsledků pro zrakovou ostrost, střední tloušťku makuly a kvalitu života pacienta a během 12měsíčního období studie má méně potřebných intravitreálních injekcí bevacizumabu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient je randomizován do jedné ze dvou studijních skupin popsaných níže.
- Skupina 1: Intravitreální bevacizumab (IVB) bude podán při prvních 3 měsíčních návštěvách a léčba subviditelným laserem bude aplikována při první návštěvě. Pacient bude podstupovat měsíční návštěvy, jako by tomu bylo při standardní péči, umožňující přeléčení měsíční IVB a laserové ošetření každé 3 měsíce, pokud jsou splněna definovaná kritéria přeléčení, která určí lékař.
- Skupina 2: Intravitreální bevacizumab (IVB) bude podáván při prvních 3 měsíčních návštěvách. Pacient pak bude podstupovat měsíční vyšetření, jako by tomu bylo u standardní péče, což umožňuje opakované léčení měsíční IVB, pokud jsou splněna definovaná kritéria opakovaného léčení, jak stanoví lékař. Pacient může také podstoupit falešnou laserovou léčbu (bude umístěn před laser, ale žádný laser nebude aktivován), aby pacient nevěděl, do jaké léčebné skupiny patří.
Další údaje, které budou shromažďovány v průběhu studie při měsíčních vyšetřeních:
- Měsíční Snellenův test zrakové ostrosti
- Měsíční zobrazování pomocí optické koherentní tomografie ve spektrální doméně (SD-OCT) za použití standardního klinického protokolu měsíčně
- Standardní klinická diabetická montáž Fotografie Fundus v měsících 0,6,12
- Fluoresceinová angiografie v měsících 0, 6, 12
Plány návštěv subjektů budou stejné jako pro rutinní standardní péči pro postup IVB injekce. Pro tuto studii nejsou žádné další termíny.
Všechny studijní postupy budou prováděny v San Francisco General Hospital
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnují dospělé ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s DME sekundárním k diabetes mellitus zahrnujícím střed makuly ve studovaném oku a se snížením vidění, které je primárně výsledkem DME ve studovaném oku. Studované oko musí mít BCVA ETDRS letter skóre 50 až 24 (20/30 až 20/320) ve studovaném oku. Pacient by měl být na stabilním léčebném diabetickém režimu, u kterého se neočekává, že se bude měnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud měli laserovou fotokoagulaci (panretinální nebo makulární) ve studovaném oku do 90 dnů ode dne 1, více než dvě předchozí makulární laserová ošetření ve studovaném oku, předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku do 90 dnů 1. dne, předchozí léčba antiangiogenními léky v každém oku (pegaptanib sodný, bevacizumab, ranibizumab nebo aflibercept) do 45 dnů ode dne 1, aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku, s výjimkou neaktivní, regresní PDR, nekontrolovaný diabetes mellitus, jak je definován HbA1c > 12 %, nebo pacient, který je funkčně monokulární, jak je definováno lékařem, nebo vidění horší než 20/400 na druhém oku, i když je toto oko jinak způsobilé pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IVB + laser
Intravitreální bevacizumab (IVB) bude podáván na začátku, 1. a 2. měsíc, v souladu s předchozími studiemi DME.
Subvisible laser léčba bude podávána na začátku.
Pacienti se pak budou podrobovat měsíčnímu dohledu, jako by tomu bylo u standardní péče, což umožňuje přeléčení měsíční IVB a laserovou terapií každé 3 měsíce, pokud jsou splněna definovaná kritéria pro přeléčení, jak je popsáno níže.
|
intravitreální injekce protilátek inhibujících vaskulární endoteliální růstový faktor
Ostatní jména:
Toto je algoritmus, který je součástí žlutého laserového systému PASCAL 577 mm (Topcon, Santa Clara, CA).
Toto je schváleno FDA pro léčbu diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze IVB
IVB měsíčně na začátku, 1. a 2. měsíc. Pacienti pak budou podstupovat měsíční dohled, jako by tomu bylo při standardní péči, což umožňuje přeléčení měsíční IVB, pokud jsou splněna definovaná kritéria opakované léčby, jak je popsáno níže.
Pacienti také podstoupí falešnou laserovou léčbu (pacient bude umístěn před laser, ale žádný laser nebude aktivován), aby se pacient maskoval před ošetřením.
|
intravitreální injekce protilátek inhibujících vaskulární endoteliální růstový faktor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka sítnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna tloušťky sítnice na SD-OCT od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna Snellenovy zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Počet potřebných injekcí bevacizumabu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
- Ředitel studie: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
1. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-14153
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .