Лазер против монотерапии бевацизумабом в лечении диабетического макулярного отека
29 июля 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Сравнение субвидимой лазерной терапии сетчатки с интравитреальным бевацизумабом при лечении диабетического макулярного отека
В настоящее время диабетический макулярный отек лечат с помощью инъекций таких препаратов, как бевацизумаб, не зарегистрированных по прямому назначению, которые уменьшают отек сетчатки. Эти инъекции иногда требуются ежемесячно, пока состояние не станет контролируемым. Недавно было одобрено несколько новых методов лечения, одобренных FDA, с использованием лазера, которые уменьшают отек. Эти приблизительно десятиминутные процедуры не требуют инъекций и не вызывают необратимого повреждения глаза, и они могут уменьшить количество инъекций, необходимых для лечения диабетического макулярного отека (ДМО).
Целью данного рандомизированного клинического исследования является определение того, не уступает ли субвидимая лазерная терапия в сочетании с интравитреальным бевацизумабом по сравнению с текущим стандартом лечения (только интравитреальный бевацизумаб) в достижении благоприятных исходов для остроты зрения, средней толщины макулы и качества жизни пациента. , и у него было меньше необходимых инъекций бевацизумаба в стекловидное тело в течение 12-месячного периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациента рандомизируют в одну из двух исследуемых групп, описанных ниже.
- Группа 1: интравитреальный бевацизумаб (IVB) будет вводиться в течение первых 3 ежемесячных посещений, а субвидимая лазерная терапия будет проводиться при первом посещении. Пациент будет проходить ежемесячные визиты, как и при стандартном лечении, что позволяет проводить повторное лечение с ежемесячным внутривенным введением и лазерным лечением каждые 3 месяца, если выполняются определенные критерии повторного лечения, определенные врачом.
- Группа 2: Интравитреальный бевацизумаб (IVB) будет вводиться в течение первых 3 ежемесячных посещений. Затем пациент будет проходить ежемесячные осмотры, как он или она при стандартном лечении, что позволяет проводить повторное лечение с ежемесячным внутривенным введением, если соблюдены определенные критерии повторного лечения, определенные врачом. Пациент также может пройти ложное лазерное лечение (его/ее поместят перед лазером, но лазер не будет активирован), чтобы пациент не знал, к какой группе лечения он относится.
Другие данные, которые будут собираться на протяжении всего исследования при ежемесячных осмотрах:
- Ежемесячная проверка остроты зрения по Снеллену
- Ежемесячно спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) с использованием стандартного клинического протокола ежемесячно
- Стандартный клинический диабетический монтаж Фотографии глазного дна в 0, 6, 12 мес.
- Флюоресцентная ангиография в 0, 6, 12 мес.
Графики посещений субъектов будут такими же, как и для обычного стандарта ухода за процедурой инъекции IVB. Дополнительных назначений для данного исследования нет.
Все процедуры исследования будут проводиться в больнице общего профиля Сан-Франциско.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включают взрослых ≥ 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа с ДМО, вторичным по отношению к сахарному диабету, с вовлечением центра желтого пятна в исследуемом глазу и со снижением зрения, которое определяется как первичный результат ДМО в исследуемом глазу. Исследуемый глаз должен иметь буквенный балл BCVA ETDRS от 50 до 24 (от 20/30 до 20/320) на исследуемом глазу. Пациент должен находиться на стабильном медицинском диабетическом режиме, который, как ожидается, не изменится.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если им проводилась лазерная фотокоагуляция (панретинальная или макулярная) в исследуемом глазу в течение 90 дней после 1-го дня, более двух предшествующих процедур макулярной лазерной терапии в исследуемом глазу, предшествующее применение внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 90 дней. дни 1-го дня, предыдущее лечение антиангиогенными препаратами в любом глазу (пегаптаниб натрия, бевацизумаб, ранибизумаб или афлиберцепт) в течение 45 дней после 1-го дня, активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу, за исключением неактивной, регресс PDR, неконтролируемый сахарный диабет, определяемый HbA1c > 12%, или пациент с функционально монокулярным зрением, по определению клинициста, или зрение хуже 20/400 на парном глазу, даже если этот глаз подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИВБ + лазер
Интравитреально бевацизумаб (IVB) будет вводиться на исходном уровне, через 1 и 2 месяца, в соответствии с предыдущими испытаниями DME.
Подвидимое лазерное лечение будет проводиться на исходном уровне.
Затем пациенты будут подвергаться ежемесячному наблюдению, как и при стандартном лечении, с возможностью повторного лечения ежемесячной внутривенной и лазерной терапией каждые 3 месяца, если выполняются определенные критерии повторного лечения, как описано ниже.
|
интравитреальные инъекции антител, ингибирующих фактор роста эндотелия сосудов
Другие имена:
Этот алгоритм включен в желтую лазерную систему PASCAL 577 мм (Topcon, Санта-Клара, Калифорния).
Это одобрено FDA для лечения диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только IVB
ВВБ ежемесячно на исходном уровне, через месяц 1 и месяц 2. Затем пациенты будут подвергаться ежемесячному наблюдению, как и при стандартном лечении, с возможностью повторного лечения ежемесячным ВВБ, если соблюдены определенные критерии повторного лечения, как описано ниже.
Пациенты также будут подвергаться ложному лазерному лечению (пациент будет помещен перед лазером, но лазер не будет активирован), чтобы замаскировать пациента от лечения.
|
интравитреальные инъекции антител, ингибирующих фактор роста эндотелия сосудов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение толщины сетчатки на SD-OCT от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение остроты зрения по Снеллену от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Необходимое количество инъекций бевацизумаба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
- Директор по исследованиям: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 14-14153
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .