당뇨병성 황반 부종 치료에서 레이저 대 베바시주맙 단독 주사
2020년 7월 29일 업데이트: University of California, San Francisco
당뇨병성 황반 부종 치료에서 가시광선 망막 레이저 치료와 유리체 강내 Bevacizumab의 비교
현재 당뇨병성 황반 부종은 망막 부종을 감소시키는 오프라벨 베바시주맙(bevacizumab)과 같은 약물 주입을 통해 치료됩니다. 이러한 주사는 때때로 상태가 조절될 때까지 매달 필요합니다. 최근에는 부종을 감소시키는 레이저를 사용하는 새로운 FDA 승인 치료법이 있습니다. 이러한 약 10분 치료는 주사가 필요하지 않고 눈에 영구적인 손상을 일으키지 않으며 당뇨병성 황반 부종(DME) 치료에 필요한 주사 횟수를 줄일 수 있습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 유리체강내 베바시주맙과 결합된 준가시 레이저가 시력, 평균 황반 두께 및 환자의 삶의 질에 대해 유리한 결과를 달성하는 데 현재 표준 치료(유리체강내 베바시주맙 단독)에 비해 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. , 12개월 연구 기간 동안 필요한 유리체강내 베바시주맙 주사가 더 적습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 아래에 설명된 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 처음 3개월 방문 시 유리체강내 베바시주맙(IVB)을 투여하고 첫 방문 시 가시광선 레이저 치료를 시행합니다. 환자는 표준 관리 치료를 받는 것처럼 매달 방문하여 의사가 결정한 대로 정의된 재치료 기준이 충족되는 경우 매월 IVB 및 레이저 치료로 3개월마다 재치료할 수 있습니다.
- 그룹 2: 유리체강내 베바시주맙(IVB)이 처음 3개월 방문 시 투여될 것입니다. 그런 다음 환자는 표준 관리 치료와 마찬가지로 월간 검사를 받게 되며, 의사가 결정한 대로 정의된 재치료 기준이 충족되면 월별 IVB로 재치료할 수 있습니다. 환자는 가짜 레이저 치료(레이저 앞에 배치되지만 레이저는 활성화되지 않음)를 받을 수도 있으므로 환자는 자신이 속한 치료 그룹을 알지 못합니다.
월별 시험에서 연구 전반에 걸쳐 수집될 기타 데이터:
- 월간 스넬렌 시력검사
- 매월 표준 클리닉 프로토콜을 사용하는 SD-OCT(스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영) 이미징
- 0,6,12개월의 표준 클리닉 당뇨병 몽타주 안저 사진
- 0, 6, 12개월에 플루오레세인 혈관조영술
피험자의 방문 일정은 IVB 주사 절차에 대한 일상적인 관리 표준과 동일합니다. 이 연구에 대한 추가 약속은 없습니다.
모든 연구 절차는 샌프란시스코 종합 병원에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 연구 눈의 황반 중심을 침범하는 진성 당뇨병에 이차적인 DME가 있는 1형 또는 2형 진성 당뇨병을 가진 18세 이상의 성인이 포함되며 시력 감소는 주로 연구 안구에서 DME의 결과인 것으로 결정됩니다. 연구 눈은 연구 눈에서 50에서 24(20/30에서 20/320)의 BCVA ETDRS 문자 점수를 가져야 합니다. 환자는 변화가 없을 것으로 예상되는 안정적인 의학적 당뇨병 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 제1일로부터 90일 이내에 연구 안구에서 레이저 광응고술(범망막 또는 황반)을 가졌거나, 연구 안구에서 이전에 2회 이상의 황반 레이저 치료를 받았거나, 90일 이내에 연구 안구에서 이전에 안내 또는 안구 주위 코르티코스테로이드를 사용한 경우 환자는 제외됩니다. 1일째, 1일째 45일 이내에 한쪽 눈에 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 베바시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트)을 사용한 이전 치료, 연구 안구에서 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)(비활성을 제외하고, 퇴행함) PDR, HbA1c > 12%에 의해 정의된 조절되지 않는 진성 당뇨병, 또는 임상의에 의해 정의된 기능적 단안 환자 또는 반대쪽 눈의 시력이 20/400보다 더 나쁜 환자(해당 눈이 달리 연구 대상이더라도).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVB + 레이저
유리체 강내 베바시주맙(IVB)은 이전 DME 시험과 일관되게 기준선, 1개월 및 2개월에 투여됩니다.
준가시 레이저 치료가 기준선에서 시행됩니다.
그런 다음 환자는 아래 설명된 대로 정의된 재치료 기준이 충족될 경우 3개월마다 매월 IVB 및 레이저 요법으로 재치료를 허용하는 표준 관리 치료와 마찬가지로 월간 감시를 받게 됩니다.
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혈관 내피 성장 인자를 억제하는 항체의 유리체 강내 주사
다른 이름들:
이것은 PASCAL 577mm 노란색 레이저 시스템(Topcon, Santa Clara, CA)에 포함된 알고리즘입니다.
당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반부종 치료용으로 FDA 승인을 받은 제품입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: IVB 전용
기준선, 1개월 및 2개월에 매월 IVB. 환자는 표준 관리 치료와 마찬가지로 매월 감시를 받게 되며, 아래에 설명된 대로 정의된 재치료 기준이 충족되면 월별 IVB로 재치료할 수 있습니다.
환자는 또한 가짜 레이저 치료(환자는 레이저 앞에 배치되지만 레이저는 활성화되지 않음)를 받아 환자를 치료에 가리게 됩니다.
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혈관 내피 성장 인자를 억제하는 항체의 유리체 강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 두께
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 SD-OCT에서 망막 두께의 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 Snellen 시력의 변화.
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12 개월
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필요한 베바시주맙 주사 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
- 연구 책임자: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-14153
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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