Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser vs Bevacizumab-injeksjon alene i behandling av diabetisk makulært ødem

29. juli 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Sammenligning av subvisible retinal laserterapi med intravitreal bevacizumab i behandling av diabetisk makulært ødem

For tiden behandles diabetisk makulaødem gjennom injeksjon av medisiner som off-label bevacizumab, som reduserer hevelsen i netthinnen. Disse injeksjonene er noen ganger nødvendig månedlig inntil tilstanden er kontrollert. Nylig har det vært noen nye FDA-godkjente behandlinger med laser som reduserer hevelsen. Disse cirka ti minutters behandlingene krever ikke injeksjoner og forårsaker ikke permanent skade på øyet, og de kan redusere antall injeksjoner man trenger for å behandle diabetisk makulaødem (DME).

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om subvisible laser i kombinasjon med intravitreal bevacizumab er ikke-inferiør sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (intravitreal bevacizumab alene) for å oppnå gunstige resultater for synsskarphet, gjennomsnittlig makulær tykkelse og pasientens livskvalitet , og har færre nødvendige intravitreale bevacizumab-injeksjoner i løpet av studieperioden på 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten er randomisert inn i en av to studiegrupper beskrevet nedenfor.

  • Gruppe 1: Intravitreal bevacizumab (IVB) vil bli administrert ved de første 3 månedlige besøkene og undersynlig laserbehandling vil bli administrert ved første besøk. Pasienten vil gjennomgå månedlige besøk, slik han/hun ville gjort med standardbehandling, noe som åpner for ny behandling med månedlig IVB og laserbehandling hver 3. måned hvis definerte gjenbehandlingskriterier er oppfylt, som bestemt av en lege.
  • Gruppe 2: Intravitreal bevacizumab (IVB) vil bli administrert ved de første 3 månedlige besøkene. Pasienten vil deretter gjennomgå månedlige undersøkelser, slik han eller hun ville gjort med standardbehandling, noe som åpner for gjenbehandling med månedlig IVB hvis definerte gjenbehandlingskriterier er oppfylt, som bestemt av en lege. Pasienten kan også gjennomgå falsk laserbehandling (han/hun vil bli plassert foran laser, men ingen laser vil bli aktivert) slik at pasienten ikke blir gjort oppmerksom på hvilken behandlingsgruppe han/hun er en del av.

Andre data som vil bli samlet inn gjennom studiet ved månedlige eksamener:

  • Månedlig Snellen Synstest
  • Månedlig spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning ved bruk av standard klinikkprotokoll månedlig
  • Standard klinikk diabetiker montasje Fundus bilder ved mnd 0,6,12
  • Fluorescein angiografi etter måneder 0, 6, 12

Forsøkspersonenes besøksplaner vil være de samme som for rutinemessig standardbehandling for IVB-injeksjonsprosedyren. Det er ingen ekstra avtaler for denne studien.

Alle studieprosedyrer vil bli utført ved San Francisco General Hospital

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier inkluderer voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus med DME sekundært til diabetes mellitus som involverer senter av gule flekker i studieøyet og med nedsatt syn er bestemt å være primært resultatet av DME i studieøyet. Studieøyet må ha en BCVA ETDRS bokstavscore på 50 til 24 (20/30 til 20/320) i studieøyet. Pasienten bør ha et stabilt medisinsk diabetisk regime som ikke forventes å endre seg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes hvis de har hatt laserfotokoagulasjon (panretinal eller makulær) i studieøyet innen 90 dager etter dag 1, mer enn to tidligere makulære laserbehandlinger i studieøyet, tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 90 dager av dag 1, tidligere behandling med antiangiogene legemidler i begge øyene (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) innen 45 dager etter dag 1, aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet, med unntak av inaktiv, regressiv PDR, ukontrollert diabetes mellitus, som definert av HbA1c > 12 %, eller en pasient som er funksjonelt monokulær, som definert av klinikeren eller syn dårligere enn 20/400 i det andre øyet, selv om det øyet ellers er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IVB + laser
Intravitreal bevacizumab (IVB) vil bli administrert ved baseline, måned 1 og måned 2, i samsvar med tidligere DME-studier. Undersynlig laserbehandling vil bli gitt ved baseline. Pasienter vil deretter gjennomgå månedlig overvåking, slik de ville gjort med standardbehandling, noe som åpner for ny behandling med månedlig IVB og laserterapi hver 3. måned hvis definerte gjenbehandlingskriterier er oppfylt, som beskrevet nedenfor.
Legemiddel: bevacizumab
intravitreale injeksjoner av antistoffer som hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor
Andre navn:
  • Avastin
Enhet: PASCAL Endpoint Management (EpM) laserbehandling
Dette er en algoritme som er inkludert i PASCAL 577 mm gul lasersystem (Topcon, Santa Clara, CA). Dette er FDA-godkjent for behandling av diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun IVB
IVB månedlig ved baseline, måned 1 og måned 2. Pasienter vil deretter gjennomgå månedlig overvåking, slik de ville gjort med standardbehandling, noe som åpner for gjenbehandling med månedlig IVB hvis definerte gjenbehandlingskriterier er oppfylt, som beskrevet nedenfor. Pasienter vil også gjennomgå falsk laserbehandling (pasienten vil bli plassert foran laser, men ingen laser vil bli aktivert) for å maskere pasienten til behandlingen.
Legemiddel: bevacizumab
intravitreale injeksjoner av antistoffer som hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i retinaltykkelse på SD-OCT fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Snellen synsskarphet fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Antall injeksjoner med bevacizumab nødvendig
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Studieleder: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-14153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere