Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser vs Bevacizumab-injektion alene i behandling af diabetisk makulært ødem

29. juli 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Sammenligning af subvisible retinal laserterapi med intravitreal bevacizumab til behandling af diabetisk makulært ødem

I øjeblikket behandles diabetisk makulaødem gennem injektion af medicin såsom off-label bevacizumab, som mindsker hævelsen i nethinden. Disse injektioner er undertiden nødvendige månedlige, indtil tilstanden er kontrolleret. For nylig har der været nogle nye FDA godkendte behandlinger ved hjælp af laser, der mindsker hævelsen. Disse cirka ti minutters behandlinger kræver ikke injektioner og forårsager ikke permanent skade på øjet, og de kan reducere antallet af injektioner, man skal have for at behandle diabetisk makulaødem (DME).

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme, om undersynlig laser i kombination med intravitreal bevacizumab er ikke-inferiør sammenlignet med den nuværende standard for pleje (intravitreal bevacizumab alene) med hensyn til at opnå gunstige resultater for synsskarphed, gennemsnitlig makulær tykkelse og patientens livskvalitet , og har færre nødvendige intravitreale bevacizumab-injektioner i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten er randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper beskrevet nedenfor.

  • Gruppe 1: Intravitreal bevacizumab (IVB) vil blive administreret ved de første 3 månedlige besøg, og undersynlig laserbehandling vil blive administreret ved det første besøg. Patienten vil gennemgå månedlige besøg, som han/hun ville med standardbehandling, hvilket giver mulighed for genbehandling med månedlig IVB og laserbehandling hver 3. måned, hvis definerede genbehandlingskriterier er opfyldt, som bestemt af en læge.
  • Gruppe 2: Intravitreal bevacizumab (IVB) vil blive administreret ved de første 3 månedlige besøg. Patienten vil derefter gennemgå månedlige undersøgelser, som han eller hun ville med standardbehandling, hvilket giver mulighed for genbehandling med månedlig IVB, hvis definerede genbehandlingskriterier er opfyldt, som bestemt af en læge. Patienten kan også gennemgå falsk laserbehandling (han/hun bliver placeret foran laser, men ingen laser aktiveres), så patienten ikke bliver gjort opmærksom på, hvilken behandlingsgruppe han/hun er en del af.

Andre data, der vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen ved månedlige undersøgelser:

  • Månedlig Snellen Synstest
  • Månedlig spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) billeddannelse ved hjælp af standard klinikprotokol månedlig
  • Standard klinik diabetisk montage Fundus billeder ved måneder 0,6,12
  • Fluorescein angiografi efter måneder 0, 6, 12

Forsøgspersonernes besøgsplaner vil være de samme som for rutinemæssig standardbehandling for IVB-injektionsproceduren. Der er ingen yderligere aftaler til denne undersøgelse.

Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på San Francisco General Hospital

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier omfatter voksne ≥ 18 år med type 1- eller 2-diabetes mellitus med DME sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af ​​macula i undersøgelsesøjet og med et fald i synet bestemmes primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet. Undersøgelsesøjet skal have en BCVA ETDRS bogstavscore på 50 til 24 (20/30 til 20/320) i undersøgelsesøjet. Patienten skal have et stabilt medicinsk diabetisk regime, som ikke forventes at ændre sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er udelukket, hvis de har haft laserfotokoagulation (panretinal eller makulær) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter dag 1, mere end to tidligere makulære laserbehandlinger i undersøgelsesøjet, tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 90 dage på dag 1, tidligere behandling med antiangiogene lægemidler i begge øjne (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) inden for 45 dage efter dag 1, aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet, med undtagelse af inaktive, regresserede PDR, ukontrolleret diabetes mellitus, som defineret ved HbA1c > 12 %, eller en patient, der er funktionelt monokulær, som defineret af klinikeren, eller syn dårligere end 20/400 i det andet øje, selvom det øje ellers er kvalificeret til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IVB + laser
Intravitreal bevacizumab (IVB) vil blive administreret ved baseline, måned 1 og måned 2, i overensstemmelse med tidligere DME-forsøg. Undersynlig laserbehandling vil blive givet ved baseline. Patienterne vil derefter gennemgå månedlig overvågning, som de ville med standardbehandling, hvilket giver mulighed for genbehandling med månedlig IVB og laserterapi hver 3. måned, hvis definerede genbehandlingskriterier er opfyldt, som beskrevet nedenfor.
Medicin: bevacizumab
intravitreale injektioner af antistoffer, der hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
  • Avastin
Enhed: PASCAL Endpoint Management (EpM) laserbehandling
Dette er en algoritme, der er inkluderet i PASCAL 577 mm gul lasersystem (Topcon, Santa Clara, CA). Dette er FDA-godkendt til behandling af diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun IVB
IVB månedligt ved baseline, måned 1 og måned 2. Patienterne vil derefter gennemgå månedlig overvågning, som de ville med standardbehandling, hvilket giver mulighed for genbehandling med månedlig IVB, hvis definerede genbehandlingskriterier er opfyldt, som beskrevet nedenfor. Patienterne vil også gennemgå falsk laserbehandling (patienten vil blive placeret foran laseren, men ingen laser vil blive aktiveret) for at maskere patienten til behandlingen.
Medicin: bevacizumab
intravitreale injektioner af antistoffer, der hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i nethindens tykkelse på SD-OCT fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Snellens synsstyrke fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Antal nødvendige injektioner af bevacizumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Studieleder: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (SKØN)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-14153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner