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Laser vs. Bevacizumab-Injektion allein bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem

29. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Vergleich der subvisiblen Netzhautlasertherapie mit intravitrealem Bevacizumab bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems

Derzeit wird das diabetische Makulaödem durch Injektion eines Medikaments wie Off-Label-Bevacizumab behandelt, das die Schwellung der Netzhaut verringert. Diese Injektionen sind manchmal monatlich erforderlich, bis der Zustand unter Kontrolle ist. Vor kurzem gab es einige neue, von der FDA zugelassene Behandlungen mit Laser, die die Schwellung verringern. Diese etwa zehnminütigen Behandlungen erfordern keine Injektionen und verursachen keine dauerhaften Augenschäden, und sie können die Anzahl der Injektionen verringern, die zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) erforderlich sind.

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein subvisueller Laser in Kombination mit intravitrealem Bevacizumab dem derzeitigen Behandlungsstandard (intravitreales Bevacizumab allein) nicht unterlegen ist, um günstige Ergebnisse für die Sehschärfe, die mittlere Makuladicke und die Lebensqualität des Patienten zu erzielen und benötigte während des 12-monatigen Studienzeitraums weniger intravitreale Bevacizumab-Injektionen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird randomisiert in eine von zwei unten beschriebenen Studiengruppen eingeteilt.

  • Gruppe 1: Intravitreales Bevacizumab (IVB) wird bei den ersten 3 monatlichen Besuchen verabreicht, und beim ersten Besuch wird eine subvisible Laserbehandlung durchgeführt. Der Patient wird monatlichen Besuchen unterzogen, wie er es bei einer Standardbehandlung tun würde, was eine erneute Behandlung mit monatlicher IVB- und Laserbehandlung alle 3 Monate ermöglicht, wenn definierte, von einem Arzt festgelegte Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind.
  • Gruppe 2: Intravitreales Bevacizumab (IVB) wird bei den ersten 3 monatlichen Besuchen verabreicht. Der Patient wird dann monatlich untersucht, wie er es bei einer Standardbehandlung tun würde, was eine erneute Behandlung mit monatlicher IVB ermöglicht, wenn definierte Wiederbehandlungskriterien erfüllt sind, wie von einem Arzt festgelegt. Der Patient kann sich auch einer Schein-Laserbehandlung unterziehen (er/sie wird vor den Laser gestellt, aber kein Laser wird aktiviert), sodass der Patient nicht weiß, zu welcher Behandlungsgruppe er/sie gehört.

Weitere Daten, die während der gesamten Studie bei monatlichen Untersuchungen erhoben werden:

  • Monatlicher Snellen-Sehschärfetest
  • Monatliche optische Kohärenztomographie (SD-OCT)-Bildgebung im Spektralbereich unter Verwendung des standardmäßigen klinischen Protokolls monatlich
  • Diabetiker-Montage aus der Standardklinik Fundusfotos in den Monaten 0,6,12
  • Fluorescein-Angiographie in den Monaten 0, 6, 12

Die Besuchspläne der Probanden sind die gleichen wie für den routinemäßigen Behandlungsstandard für das IVB-Injektionsverfahren. Es gibt keine zusätzlichen Termine für diese Studie.

Alle Studienverfahren werden im San Francisco General Hospital durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Typ-1- oder 2-Diabetes mellitus mit DME als Folge von Diabetes mellitus, der das Zentrum der Makula im Studienauge betrifft und bei dem eine Abnahme des Sehvermögens als primär das Ergebnis von DME im Studienauge bestimmt wird. Das Studienauge muss einen BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 50 bis 24 (20/30 bis 20/320) im Studienauge aufweisen. Der Patient sollte sich auf einem stabilen medizinischen Diabetes-Regime befinden, von dem nicht zu erwarten ist, dass es sich ändert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 eine Laser-Photokoagulation (panretinal oder makulär) im Studienauge, mehr als zwei vorherige Laserbehandlungen der Makula im Studienauge, eine vorherige Anwendung von intraokularen oder periokulären Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 90 Tagen hatten Tage von Tag 1, vorangegangene Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln in einem der Augen (Pegaptanib-Natrium, Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept) innerhalb von 45 Tagen von Tag 1, aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge, mit Ausnahme von inaktiv, rückläufig PDR, unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch HbA1c > 12 %, oder ein Patient, der funktionell monokular ist, wie vom Kliniker definiert, oder ein Sehvermögen von weniger als 20/400 auf dem anderen Auge, selbst wenn dieses Auge ansonsten für die Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IVB + Laser
Intravitreales Bevacizumab (IVB) wird im Einklang mit früheren DME-Studien zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2 verabreicht. Zu Beginn wird eine subvisible Laserbehandlung durchgeführt. Die Patienten werden dann monatlich überwacht, wie sie es bei einer Standardbehandlung tun würden, was eine erneute Behandlung mit monatlicher IVB und Lasertherapie alle 3 Monate ermöglicht, wenn die definierten Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind, wie unten beschrieben.
Arzneimittel: Bevacizumab
intravitreale Injektionen von Antikörpern, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor hemmen
Andere Namen:
  • Avastin
Gerät: PASCAL Endpoint Management (EpM) Laserbehandlung
Dies ist ein Algorithmus, der im gelben Lasersystem PASCAL 577 mm (Topcon, Santa Clara, CA) enthalten ist. Dies ist von der FDA für die Behandlung von diabetischer Retinopathie und diabetischem Makulaödem zugelassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur IVB
IVB monatlich zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2. Die Patienten werden dann monatlich überwacht, wie sie es bei einer Standardbehandlung tun würden, was eine erneute Behandlung mit monatlicher IVB ermöglicht, wenn die definierten Wiederbehandlungskriterien erfüllt sind, wie unten beschrieben. Die Patienten werden auch einer Schein-Laserbehandlung unterzogen (der Patient wird vor den Laser gestellt, aber kein Laser wird aktiviert), um den Patienten für die Behandlung zu maskieren.
Arzneimittel: Bevacizumab
intravitreale Injektionen von Antikörpern, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor hemmen
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Netzhautdicke im SD-OCT von der Baseline bis zu 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Snellen-Sehschärfe vom Ausgangswert bis 12 Monate.
12 Monate
Anzahl der erforderlichen Bevacizumab-Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Studienleiter: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-14153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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