激光与单独注射贝伐珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿
2020年7月29日 更新者：University of California, San Francisco
显微视网膜激光治疗与玻璃体腔注射贝伐珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的比较
目前，糖尿病性黄斑水肿的治疗方法是注射一种药物，例如超适应症的贝伐珠单抗，它可以减少视网膜的肿胀。 这些注射有时需要每月注射一次，直到病情得到控制。 最近，有一些新的 FDA 批准使用激光减少肿胀的治疗方法。 这些大约十分钟的治疗不需要注射，不会对眼睛造成永久性损伤，并且它们可能会减少治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 所需的注射次数。
这项随机临床试验的目的是确定亚可见激光联合玻璃体腔注射贝伐珠单抗在视力、平均黄斑厚度和患者生活质量方面与目前的护理标准（单独玻璃体腔注射贝伐珠单抗）相比是否非劣效，并且在整个 12 个月的研究期间需要更少的玻璃体内贝伐珠单抗注射。
研究概览
详细说明
患者被随机分配到下述两个研究组之一。
- 第 1 组：玻璃体内注射贝伐单抗 (IVB) 将在前 3 个月就诊时进行，并且在第一次就诊时进行亚可见激光治疗。 患者将接受每月一次的访问，就像他/她接受标准护理治疗一样，如果符合定义的再治疗标准，则允许每 3 个月进行一次每月 IVB 和激光治疗，由医生确定。
- 第 2 组：玻璃体内贝伐珠单抗 (IVB) 将在前 3 个月就诊时给药。 然后患者将接受每月一次的检查，就像他或她接受标准护理治疗一样，如果符合医生确定的再治疗标准，则允许每月进行一次 IVB 再次治疗。 患者也可能会接受假激光治疗（他/她将被放置在激光前，但不会激活激光），这样患者就不知道他/她属于哪个治疗组。
将在整个研究过程中每月检查时收集的其他数据：
- 每月 Snellen 视力测试
- 每月使用标准临床协议的光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 成像
- 0、6、12 个月的标准门诊糖尿病蒙太奇眼底照片
- 第 0、6、12 个月时的荧光血管造影
受试者的就诊时间表将与 IVB 注射程序的常规护理标准相同。 这项研究没有额外的预约。
所有研究程序都将在旧金山总医院完成
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括患有 1 型或 2 型糖尿病且 DME 继发于糖尿病的成年人，其累及研究眼中的黄斑中心，并且视力下降被确定为主要是研究眼中 DME 的结果。 研究眼的 BCVA ETDRS 字母评分必须为 50 至 24（20/30 至 20/320）。 患者应采用稳定的糖尿病治疗方案，预计不会改变。
排除标准：
- 如果患者在第 1 天后的 90 天内在研究眼中进行过激光光凝（全视网膜或黄斑部），在研究眼中进行过两次以上的先前黄斑激光治疗，在研究眼中先前在 90 天内使用过眼内或眼周皮质类固醇，则患者被排除在外第 1 天的天数，先前在第 1 天的 45 天内用任何一只眼睛（培加他尼钠、贝伐单抗、雷珠单抗或阿柏西普）进行过抗血管生成药物治疗，研究眼中的活动性增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)，不活动的、退化的除外PDR，不受控制的糖尿病，定义为 HbA1c > 12%，或功能性单眼患者，定义为临床医生或对侧眼的视力低于 20/400，即使该眼符合研究条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IVB+激光
与之前的 DME 试验一致，将在基线、第 1 个月和第 2 个月给予玻璃体内贝伐单抗 (IVB)。
将在基线时进行亚可见激光治疗。
然后，患者将接受每月一次的监测，就像他们接受标准护理治疗一样，如果符合定义的再治疗标准，允许每 3 个月进行一次每月 IVB 和激光治疗的再治疗，如下所述。
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玻璃体内注射抑制血管内皮生长因子的抗体
其他名称：
这是包含在 PASCAL 577 mm 黄色激光系统（Topcon，Santa Clara，CA）中的算法。
这是 FDA 批准用于治疗糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿的药物。
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ACTIVE_COMPARATOR：仅限IVB
IVB 在基线、第 1 个月和第 2 个月每月一次。然后，患者将接受每月一次的监测，就像他们接受标准护理治疗一样，如果满足定义的再治疗标准，则允许每月进行一次 IVB 的再治疗，如下所述。
患者还将接受假激光治疗（患者将被放置在激光前，但不会激活激光）以掩盖患者接受治疗。
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玻璃体内注射抑制血管内皮生长因子的抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜厚度
大体时间：12个月
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SD-OCT 上视网膜厚度从基线到 12 个月的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：12个月
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Snellen 视力从基线到 12 个月的变化。
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12个月
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需要注射贝伐珠单抗的次数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay Stewart, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Daniel Chao, MD, PhD、University of California, San Diego
- 研究主任：Catherine Psaras, BA、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月27日
首次发布 (估计)
2014年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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