Laser versus Bevacizumab-injectie alleen bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem
29 juli 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Vergelijking van onzichtbare retinale lasertherapie met intravitreale bevacizumab bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem
Momenteel wordt diabetisch macula-oedeem behandeld door injectie van een medicijn zoals off-label bevacizumab, dat de zwelling in het netvlies vermindert. Deze injecties zijn soms maandelijks nodig totdat de aandoening onder controle is. Onlangs zijn er enkele nieuwe door de FDA goedgekeurde behandelingen met behulp van laser geweest die de zwelling verminderen. Deze ongeveer tien minuten durende behandelingen vereisen geen injecties en veroorzaken geen blijvende schade aan het oog, en ze kunnen het aantal injecties verminderen dat nodig is om diabetisch macula-oedeem (DME) te behandelen.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of subvisible laser in combinatie met intravitreale bevacizumab niet-inferieur is in vergelijking met de huidige standaardbehandeling (alleen intravitreale bevacizumab) wat betreft het bereiken van gunstige resultaten voor gezichtsscherpte, gemiddelde maculaire dikte en levenskwaliteit van de patiënt , en heeft tijdens de studieperiode van 12 maanden minder intravitreale bevacizumab-injecties nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt wordt gerandomiseerd in een van de twee hieronder beschreven onderzoeksgroepen.
- Groep 1: Intravitreale bevacizumab (IVB) wordt toegediend bij de eerste 3 maandelijkse bezoeken en subvisible laserbehandeling wordt toegediend bij het eerste bezoek. De patiënt zal maandelijkse bezoeken ondergaan, zoals hij/zij zou doen bij een standaardbehandeling, waarbij herbehandeling met maandelijkse IVB- en laserbehandeling elke 3 maanden mogelijk is als aan bepaalde herbehandelingscriteria wordt voldaan, zoals bepaald door een arts.
- Groep 2: Intravitreale bevacizumab (IVB) wordt toegediend tijdens de eerste 3 maandelijkse bezoeken. De patiënt zal dan maandelijks worden onderzocht, zoals hij of zij zou doen bij een standaardbehandeling, waardoor herbehandeling met maandelijkse IVB mogelijk is als aan bepaalde herbehandelingscriteria wordt voldaan, zoals bepaald door een arts. De patiënt kan ook een schijnlaserbehandeling ondergaan (hij/zij wordt voor de laser geplaatst maar er wordt geen laser geactiveerd), zodat de patiënt niet weet tot welke behandelingsgroep hij/zij behoort.
Andere gegevens die gedurende het onderzoek worden verzameld bij maandelijkse onderzoeken:
- Maandelijkse Snellen gezichtsscherptetest
- Maandelijkse spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) beeldvorming met behulp van maandelijks standaard kliniekprotocol
- Standaard kliniek diabetische montage Fundus foto's op maand 0,6,12
- Fluoresceïne-angiografie op maand 0, 6, 12
De bezoekschema's van de proefpersonen zullen hetzelfde zijn als voor de standaardzorg voor de IVB-injectieprocedure. Er zijn geen extra afspraken voor dit onderzoek.
Alle studieprocedures zullen worden uitgevoerd in het San Francisco General Hospital
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn onder meer volwassenen ≥ 18 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2 met DME secundair aan diabetes mellitus waarbij het centrum van de macula in het onderzoeksoog betrokken is en met een verminderd gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME in het onderzoeksoog. Het onderzoeksoog moet een BCVA ETDRS-letterscore hebben van 50 tot 24 (20/30 tot 20/320) in het onderzoeksoog. De patiënt moet een stabiel medisch diabetesregime volgen dat naar verwachting niet zal veranderen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze laserfotocoagulatie (panretinaal of macula) in het onderzoeksoog hebben gehad binnen 90 dagen na dag 1, meer dan twee eerdere maculaire laserbehandelingen in het onderzoeksoog, eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 90 dagen. dagen na dag 1, eerdere behandeling met antiangiogene geneesmiddelen in beide ogen (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab of aflibercept) binnen 45 dagen na dag 1, actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog, met uitzondering van inactieve, regressieve PDR, ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gedefinieerd door HbA1c > 12%, of een patiënt die functioneel monoculair is, zoals gedefinieerd door de arts, of slechter zien dan 20/400 in het andere oog, zelfs als dat oog anderszins in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IVB + laser
Intravitreale bevacizumab (IVB) zal worden toegediend bij baseline, maand 1 en maand 2, in overeenstemming met eerdere DME-onderzoeken.
Subvisible laserbehandeling zal bij baseline worden toegediend.
Patiënten zullen dan maandelijks worden gecontroleerd, zoals ze zouden doen bij standaardbehandeling, waardoor herbehandeling met maandelijkse IVB en lasertherapie om de 3 maanden mogelijk is als aan de gedefinieerde herbehandelingscriteria wordt voldaan, zoals hieronder beschreven.
|
intravitreale injecties van antilichamen die de vasculaire endotheliale groeifactor remmen
Andere namen:
Dit is een algoritme dat is opgenomen in het PASCAL 577 mm gele lasersysteem (Topcon, Santa Clara, CA).
Dit is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen IVB
IVB maandelijks bij baseline, maand 1 en maand 2. Patiënten zullen dan maandelijks worden gecontroleerd, zoals ze zouden doen bij standaardbehandeling, waardoor herbehandeling met maandelijkse IVB mogelijk is als aan de gedefinieerde herbehandelingscriteria wordt voldaan, zoals hieronder beschreven.
Patiënten ondergaan ook een schijnlaserbehandeling (de patiënt wordt voor de laser geplaatst maar er wordt geen laser geactiveerd) om de patiënt voor de behandeling te maskeren.
|
intravitreale injecties van antilichamen die de vasculaire endotheliale groeifactor remmen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netvlies dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in dikte van het netvlies op SD-OCT vanaf baseline tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in gezichtsscherpte van Snellen vanaf baseline tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aantal benodigde injecties bevacizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
- Studie directeur: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-14153
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .