- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02229175
Laser vs Bevacizumab injektion ensam vid behandling av diabetiskt makulaödem
Jämförelse av subvisible retinal laserterapi med intravitreal bevacizumab vid behandling av diabetiskt makulaödem
För närvarande behandlas diabetiskt makulaödem genom injektion av läkemedel såsom off-label bevacizumab, vilket minskar svullnaden i näthinnan. Dessa injektioner krävs ibland varje månad tills tillståndet är under kontroll. Nyligen har det kommit några nya FDA-godkända behandlingar med laser som minskar svullnaden. Dessa cirka tio minuters behandlingar kräver inga injektioner och orsakar inte permanent skada på ögat, och de kan minska antalet injektioner man behöver få för att behandla diabetiskt makulaödem (DME).
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om subvisible laser i kombination med intravitreal bevacizumab är non-inferior jämfört med nuvarande standard för vård (intravitreal bevacizumab enbart) för att uppnå gynnsamma resultat för synskärpa, genomsnittlig makulär tjocklek och patientens livskvalitet , och har färre nödvändiga intravitreala bevacizumab-injektioner under hela studieperioden på 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten randomiseras till en av två studiegrupper som beskrivs nedan.
- Grupp 1: Intravitreal bevacizumab (IVB) kommer att administreras vid de första 3 månatliga besöken och undersynlig laserbehandling kommer att administreras vid det första besöket. Patienten kommer att genomgå månatliga besök, som han/hon skulle göra med standardbehandling, vilket möjliggör återbehandling med månatlig IVB- och laserbehandling var tredje månad om definierade återbehandlingskriterier är uppfyllda, som bestämts av en läkare.
- Grupp 2: Intravitreal bevacizumab (IVB) kommer att administreras vid de första 3 månatliga besöken. Patienten kommer sedan att genomgå månatliga undersökningar, som han eller hon skulle göra med standardbehandling, vilket möjliggör återbehandling med månatlig IVB om definierade återbehandlingskriterier är uppfyllda, som bestämts av en läkare. Patienten kan också genomgå skenlaserbehandling (han/hon kommer att placeras framför laser men ingen laser kommer att aktiveras) så att patienten inte blir medveten om vilken behandlingsgrupp han/hon ingår i.
Andra data som kommer att samlas in under hela studien vid månatliga undersökningar:
- Månatligt Snellen Synskärpa test
- Månatlig spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning med standard klinikprotokoll varje månad
- Standard klinik diabetiker montage Fundus bilder vid månader 0,6,12
- Fluorescein angiografi vid månader 0, 6, 12
Försökspersonernas besöksscheman kommer att vara desamma som för rutinmässig standard för vård för IVB-injektionsproceduren. Det finns inga ytterligare möten för denna studie.
Alla studieprocedurer kommer att göras på San Francisco General Hospital
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier inkluderar vuxna ≥ 18 år med typ 1- eller 2-diabetes mellitus med DME sekundärt till diabetes mellitus som involverar mitten av gula fläcken i studieögat och med nedsatt syn bedöms vara primärt resultatet av DME i studieögat. Studieögat måste ha ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde på 50 till 24 (20/30 till 20/320) i studieögat. Patienten ska ha en stabil medicinsk diabetikerregim som inte förväntas förändras.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderas om de har haft laserfotokoagulation (panretinal eller makulär) i studieögat inom 90 dagar efter dag 1, mer än två tidigare makulära laserbehandlingar i studieögat, tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat inom 90 dagar av dag 1, tidigare behandling med antiangiogena läkemedel i endera ögat (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) inom 45 dagar från dag 1, aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat, med undantag för inaktiva, regresserade PDR, okontrollerad diabetes mellitus, enligt definitionen av HbA1c > 12 %, eller en patient som är funktionellt monokulär, enligt definitionen av läkaren eller syn sämre än 20/400 i det andra ögat även om det ögat annars är berättigat till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IVB + laser
Intravitreal bevacizumab (IVB) kommer att administreras vid baslinjen, månad 1 och månad 2, i enlighet med tidigare DME-studier.
Undersynlig laserbehandling kommer att ges vid baslinjen.
Patienterna kommer sedan att genomgå månatlig övervakning, som de skulle göra med standardbehandling, vilket möjliggör återbehandling med månatlig IVB och laserterapi var tredje månad om definierade återbehandlingskriterier är uppfyllda, som beskrivs nedan.
|
intravitreala injektioner av antikroppar som hämmar vaskulär endotelial tillväxtfaktor
Andra namn:
Detta är en algoritm som ingår i PASCAL 577 mm gul lasersystem (Topcon, Santa Clara, CA).
Detta är FDA-godkänt för behandling av diabetisk retinopati och diabetiskt makulaödem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast IVB
IVB månadsvis vid baslinjen, månad 1 och månad 2. Patienterna kommer sedan att genomgå månatlig övervakning, som de skulle göra med standardbehandling, vilket möjliggör återbehandling med månatlig IVB om definierade återbehandlingskriterier är uppfyllda, enligt beskrivningen nedan.
Patienterna kommer också att genomgå skenlaserbehandling (patienten kommer att placeras framför laser men ingen laser kommer att aktiveras) för att maskera patienten till behandlingen.
|
intravitreala injektioner av antikroppar som hämmar vaskulär endotelial tillväxtfaktor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näthinnan tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i näthinnetjocklek på SD-OCT från baslinje till 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i Snellen synskärpa från baslinje till 12 månader.
|
12 månader
|
|
Antal injektioner av bevacizumab som behövs
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
- Studierektor: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-14153
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .