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Iniezione laser vs bevacizumab da sola nel trattamento dell'edema maculare diabetico

29 luglio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Confronto tra terapia laser retinica subvisibile e bevacizumab intravitreale nel trattamento dell'edema maculare diabetico

Attualmente, l'edema maculare diabetico viene trattato mediante l'iniezione di farmaci come il bevacizumab off-label, che riduce il gonfiore della retina. Queste iniezioni sono talvolta necessarie mensilmente fino a quando la condizione non è sotto controllo. Recentemente, ci sono stati alcuni nuovi trattamenti approvati dalla FDA che utilizzano il laser che riducono il gonfiore. Questi trattamenti di circa dieci minuti non richiedono iniezioni e non causano danni permanenti all'occhio e possono ridurre il numero di iniezioni necessarie per trattare l'edema maculare diabetico (DME).

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se il laser subvisibile in combinazione con bevacizumab intravitreale non sia inferiore rispetto all'attuale standard di cura (solo bevacizumab intravitreale) nel raggiungimento di esiti favorevoli per l'acuità visiva, lo spessore maculare medio e la qualità della vita del paziente , e ha avuto meno iniezioni intravitreali di bevacizumab necessarie nel corso del periodo di studio di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente viene randomizzato in uno dei due gruppi di studio descritti di seguito.

  • Gruppo 1: il bevacizumab intravitreale (IVB) verrà somministrato alle prime 3 visite mensili e il trattamento laser subvisibile verrà somministrato alla prima visita. Il paziente sarà sottoposto a visite mensili, come farebbe con il trattamento standard di cura, consentendo il ritrattamento con IVB mensile e il trattamento laser ogni 3 mesi se vengono soddisfatti i criteri di ritrattamento definiti, come determinato da un medico.
  • Gruppo 2: bevacizumab intravitreale (IVB) verrà somministrato alle prime 3 visite mensili. Il paziente sarà quindi sottoposto a esami mensili, come farebbe con il trattamento standard di cura, consentendo il ritrattamento con IVB mensile se vengono soddisfatti i criteri di ritrattamento definiti, come determinato da un medico. Il paziente può anche sottoporsi a un finto trattamento laser (verrà posizionato davanti al laser ma nessun laser verrà attivato) in modo che il paziente non sia a conoscenza del gruppo di trattamento di cui fa parte.

Altri dati che verranno raccolti durante lo studio durante gli esami mensili:

  • Mensile Snellen Test dell'acuità visiva
  • Imaging mensile con tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) utilizzando il protocollo clinico standard mensile
  • Montaggio clinico standard delle foto del fondo del fondo diabetico ai mesi 0,6,12
  • Angiografia con fluoresceina ai mesi 0, 6, 12

Gli orari delle visite dei soggetti saranno gli stessi dello standard di cura di routine per la procedura di iniezione di IVB. Non ci sono ulteriori appuntamenti per questo studio.

Tutte le procedure dello studio verranno eseguite presso il San Francisco General Hospital

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono adulti ≥ 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2 con DME secondario a diabete mellito che coinvolge il centro della macula nell'occhio dello studio e con una diminuzione della vista che si determina essere principalmente il risultato del DME nell'occhio dello studio. L'occhio dello studio deve avere un punteggio in lettere BCVA ETDRS compreso tra 50 e 24 (da 20/30 a 20/320) nell'occhio dello studio. Il paziente deve seguire un regime medico diabetico stabile che non dovrebbe cambiare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se hanno avuto fotocoagulazione laser (panretinica o maculare) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal giorno 1, più di due precedenti trattamenti laser maculari nell'occhio dello studio, uso precedente di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 90 giorni del Giorno 1, precedente trattamento con farmaci antiangiogenici in entrambi gli occhi (pegaptanib sodico, bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) entro 45 giorni dal Giorno 1, retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) nell'occhio dello studio, ad eccezione dell'occhio inattivo, regredito PDR, diabete mellito non controllato, come definito da HbA1c> 12%, o un paziente funzionalmente monoculare, come definito dal medico o visione peggiore di 20/400 nell'altro occhio anche se quell'occhio è altrimenti idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IVB + laser
Il bevacizumab intravitreale (IVB) verrà somministrato al basale, al mese 1 e al mese 2, in linea con i precedenti studi sul DME. Il trattamento laser subvisibile verrà somministrato al basale. I pazienti saranno quindi sottoposti a sorveglianza mensile, come farebbero con il trattamento standard di cura, consentendo il ritrattamento con IVB mensile e terapia laser ogni 3 mesi se vengono soddisfatti i criteri di ritrattamento definiti, come descritto di seguito.
Droga: bevacizumab
iniezioni intravitreali di anticorpi che inibiscono il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • Avastin
Dispositivo: Trattamento laser PASCAL Endpoint Management (EpM).
Si tratta di un algoritmo incluso nel sistema laser giallo PASCAL 577 mm (Topcon, Santa Clara, CA). Questo è approvato dalla FDA per il trattamento della retinopatia diabetica e dell'edema maculare diabetico.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo IVB
IVB mensile al basale, mese 1 e mese 2. I pazienti saranno quindi sottoposti a sorveglianza mensile, come farebbero con il trattamento standard di cura, consentendo il ritrattamento con IVB mensile se vengono soddisfatti i criteri di ritrattamento definiti, come descritto di seguito. I pazienti saranno inoltre sottoposti a un finto trattamento laser (il paziente verrà posizionato di fronte al laser ma nessun laser verrà attivato) per mascherare il paziente al trattamento.
Droga: bevacizumab
iniezioni intravitreali di anticorpi che inibiscono il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dello spessore retinico su SD-OCT dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'acuità visiva di Snellen dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Numero di iniezioni necessarie di bevacizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Direttore dello studio: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-14153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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