Láser versus inyección de bevacizumab solo en el tratamiento del edema macular diabético
29 de julio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Comparación de la terapia con láser retiniano subvisible con bevacizumab intravítreo en el tratamiento del edema macular diabético
Actualmente, el edema macular diabético se trata mediante la inyección de medicamentos como bevacizumab, que no está indicado en la etiqueta, que disminuye la inflamación de la retina. Estas inyecciones a veces se requieren mensualmente hasta que se controle la condición. Recientemente, ha habido algunos tratamientos nuevos aprobados por la FDA que utilizan láser para disminuir la inflamación. Estos tratamientos de aproximadamente diez minutos no requieren inyecciones y no causan daño permanente al ojo, y pueden disminuir la cantidad de inyecciones que se necesitan para tratar el edema macular diabético (DME).
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si el láser subvisible en combinación con bevacizumab intravítreo no es inferior en comparación con el estándar de atención actual (bevacizumab intravítreo solo) para lograr resultados favorables para la agudeza visual, el grosor macular medio y la calidad de vida del paciente. , y necesita menos inyecciones intravítreas de bevacizumab a lo largo del período de estudio de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente se aleatoriza en uno de los dos grupos de estudio que se describen a continuación.
- Grupo 1: Se administrará bevacizumab intravítreo (IVB) en las primeras 3 visitas mensuales y se administrará tratamiento con láser subvisible en la primera visita. El paciente se someterá a visitas mensuales, como lo haría con el tratamiento estándar, lo que permite el retratamiento con IVB mensual y tratamiento con láser cada 3 meses si se cumplen los criterios de retratamiento definidos, según lo determine un médico.
- Grupo 2: Se administrará bevacizumab intravítreo (IVB) en las primeras 3 visitas mensuales. Luego, el paciente se someterá a exámenes mensuales, como lo haría con el tratamiento de atención estándar, lo que permite el retratamiento con IVB mensual si se cumplen los criterios de retratamiento definidos, según lo determine un médico. El paciente también puede someterse a un tratamiento con láser simulado (él/ella se colocará frente al láser pero no se activará ningún láser) para que el paciente no sepa de qué grupo de tratamiento forma parte.
Otros datos que se recogerán a lo largo del estudio en los exámenes mensuales:
- Prueba mensual de agudeza visual de Snellen
- Imágenes mensuales de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) utilizando el protocolo clínico estándar mensualmente
- Montaje de clínica estándar para diabéticos Fotos de fondo de ojo a los meses 0, 6, 12
- Angiografía con fluoresceína a los meses 0, 6, 12
Los horarios de visita de los sujetos serán los mismos que para el estándar de atención de rutina para el procedimiento de inyección de IVB. No hay citas adicionales para este estudio.
Todos los procedimientos del estudio se realizarán en el Hospital General de San Francisco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen adultos ≥ 18 años con diabetes mellitus tipo 1 o 2 con EMD secundario a diabetes mellitus que afecta el centro de la mácula en el ojo del estudio y con una disminución de la visión que se determina que es principalmente el resultado de EMD en el ojo del estudio. El ojo del estudio debe tener una puntuación de letras BCVA ETDRS de 50 a 24 (20/30 a 20/320) en el ojo del estudio. El paciente debe estar en un régimen diabético médico estable que no se espera que cambie.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están excluidos si han tenido fotocoagulación con láser (panretinal o macular) en el ojo del estudio dentro de los 90 días del Día 1, más de dos tratamientos previos con láser macular en el ojo del estudio, uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 90 días del día 1, tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en cualquiera de los ojos (pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) dentro de los 45 días del día 1, retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) en el ojo del estudio, con la excepción de inactiva, regresión PDR, diabetes mellitus no controlada, definida por HbA1c > 12 %, o un paciente que es funcionalmente monocular, según la definición del médico o una visión peor de 20/400 en el ojo contralateral, incluso si ese ojo es elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IVB + láser
El bevacizumab intravítreo (IVB) se administrará al inicio, en el mes 1 y en el mes 2, de acuerdo con los ensayos anteriores de DME.
El tratamiento con láser subvisible se administrará al inicio del estudio.
Luego, los pacientes se someterán a una vigilancia mensual, como lo harían con el tratamiento de atención estándar, lo que permite un nuevo tratamiento con IVB mensual y terapia con láser cada 3 meses si se cumplen los criterios de retratamiento definidos, como se describe a continuación.
|
inyecciones intravítreas de anticuerpos que inhiben el factor de crecimiento endotelial vascular
Otros nombres:
Este es un algoritmo que se incluye en el sistema de láser amarillo PASCAL de 577 mm (Topcon, Santa Clara, CA).
Está aprobado por la FDA para el tratamiento de la retinopatía diabética y el edema macular diabético.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solo IVB
IVB mensual al inicio, mes 1 y mes 2. Luego, los pacientes se someterán a una vigilancia mensual, como lo harían con el tratamiento estándar, lo que permite el retratamiento con IVB mensual si se cumplen los criterios de retratamiento definidos, como se describe a continuación.
Los pacientes también se someterán a un tratamiento con láser simulado (el paciente se colocará frente al láser pero no se activará ningún láser) para enmascarar al paciente al tratamiento.
|
inyecciones intravítreas de anticuerpos que inhiben el factor de crecimiento endotelial vascular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el grosor de la retina en SD-OCT desde el inicio hasta los 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la agudeza visual de Snellen desde el inicio hasta los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Número de inyecciones de bevacizumab necesarias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Daniel Chao, MD, PhD, University of California, San Diego
- Director de estudio: Catherine Psaras, BA, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 14-14153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .